Zanim zaczniemy dyskutować o szczepionkach mRNA dla zwierząt gospodarskich, domowych i dzikich, musimy najpierw zająć się „słoniem w menażerii”. Jak to się dzieje, że społeczeństwo ma dostęp do informacji o badaniach klinicznych z udziałem ludzi, a nie ma go w przypadku badań z udziałem zwierząt?

Przypomnijmy, że na początku epidemii AIDS społeczność domagała się publicznego dostępu do badań klinicznych. W 1988 roku Kongres Stanów Zjednoczonych uchwalił ustawę Health Omnibus Programs Extension Act of 1988 (Public Law 100-607), która nakazywała stworzenie bazy danych AIDS Clinical Trials Information Services. Ten akt Kongresu zmotywował inne niekomercyjne grupy związane z chorobą do domagania się dostępu do danych o prowadzonych badaniach.

Food and Drug Administration Modernization Act z 1997 roku zmienił przepisy Food, Drug and Cosmetic Act oraz Public Health Service Act, aby wymagać od Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) stworzenia publicznie dostępnej bazy danych badań klinicznych. Doprowadziło to ostatecznie do powstania strony internetowej ClinicalTrials.gov. Pozwoliło to na śledzenie badań skuteczności leków (w tym szczepionek) wynikających z zatwierdzonych w ramach Investigational New Drugs.

Prawo zatem wymaga upublicznienia danych dotyczących (według Wiki):

• Badań klinicznych finansowanych federalnie i prywatnie;
• Przedstawienie celu każdego eksperymentalnego leku;
• Kryteriów kwalifikacji uczestników do udziału w badaniu klinicznym;
• Lokalizacji ośrodków badań klinicznych wykorzystywanych w badaniu;
• Ustalenie punktu kontaktowego dla pacjentów zainteresowanych zapisaniem się do badania.

Narodowa Biblioteka Medycyny przy NIH jest gospodarzem publicznej strony internetowej i bazy danych.

(Nawiasem mówiąc, jeden z moich byłych klientów posiadał kontrakt federalny na wsparcie ClinicalTrials.gov i Pubmed. Spędziłem dużo czasu na zapleczu Narodowej Biblioteki Medycyny i wiem całkiem sporo o tych rzeczach….)

Przeszukiwalna strona ClinicalTrials.gov została udostępniona społeczeństwu przez internet 29 lutego 2000 roku.

ClinicalTrials.gov sprawia, że wyszukiwanie ludzkich badań klinicznych jest łatwe. Na przykład, szybkie wyszukiwanie ujawnia, że w toku jest ponad 50 badań klinicznych dotyczących szczepionek mRNA, a ponad 200 zostało zarejestrowanych. 

W przypadku zwierząt nie ma takiej bazy danych. Szczepionki mRNA na rynku „zdrowia zwierząt” lub weterynaryjnym są trudne do prześledzenia do czasu, gdy firma lub Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (United States Department of Agriculture – USDA) zdecyduje się ujawnić informacje na temat rozwoju produktu medyczno-biologicznego lub wypuszczenia na rynek tego produktu. USDA i/lub NIH nie dysponują mechanizmem śledzenia potencjalnych nowych szczepionek, leków lub środków biologicznych przeznaczonych na rynek zwierzęcy.

Dlatego trzeba polegać na informacjach prasowych, sporadycznych artykułach recenzowanych, notatkach z konferencji, powiadomieniach o grantach i kontraktach USDA, stronach internetowych uniwersytetów i profilach firm, aby odkryć jakieś nowe produkty. Moim zdaniem to nie jest wystarczające, a już na pewno nie jest przejrzyste. Zgodnie z prawem federalnym, społeczeństwo powinno mieć otwarty dostęp do wyników tego typu badań finansowanych ze środków federalnych.

Dzisiaj chciałbym omówić stan „szczepionek” mRNA mających „służyć zdrowiu” zwierzęt. Powołując się na źródła publiczne, pokażę co wiadomo, a czego nie wiadomo o komercyjnych powiązaniach i partnerstwach, o zaangażowanych korporacjach, o trwających badaniach i produktach w różnych stanach rozwoju. 

Oto wiadomości z zakresu inżynierii genetycznej i biotechnologii.

10 maja 2016 r.: Bayer współpracuje z BioNTech w celu opracowania szczepionek z mRNA i leków mających „służyć zdrowiu zwierząt”

Firma Bayer będzie współpracowała z BioNTech w celu opracowania nowatorskich, pierwszych w swojej klasie szczepionek i terapii mRNA dla wskazań związanych ze zdrowiem zwierząt – poinformowały firmy w ramach współpracy, której wartość nie została ujawniona. Bayer zgodził się zabezpieczyć wyłączne prawa do technologii mRNA firmy BioNTech i własności intelektualnej w celu opracowania szczepionek mRNA dla zastosowań w dziedzinie zdrowia zwierząt…. Firmy twierdzą, że ich partnerstwo jest pierwszym tego typu przedsięwzięciem koncentrującym się na rozwoju terapii mRNA przeznaczonych specjalnie dla zwierząt. […] Szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym to jedna z trzech platform terapeutycznych, które BioNTech buduje za pomocą technologii mRNA; pozostałe dwie to immunoterapie nowotworowe i wymiana białek. Te trzy platformy są przeznaczone do produkcji farmakologicznie zoptymalizowanego RNA kodującego białka do ukierunkowanej dostawy in vivo….

Oznacza to, że Bayer i BioNTech pracują nad szczepionkami mRNA dla zwierząt gospodarskich i towarzyszących od ponad sześciu lat….

Logika przewiduje, że wkrótce będą mieli na rynku szczepionki mRNA dla zwierząt gospodarskich i towarzyszących oraz terapeutyki RNA.

16 maja 2016 r.: Bayer, BioNTech opracowują nowe szczepionki mRNA

Firmy współpracują nad najnowocześniejszą technologią w celu opracowania nowych rozwiązań chroniących zdrowie zwierząt domowych i hodowlanych.

Ponownie należy zwrócić uwagę na datę: 2016. Oznacza to, że Bayer i BioNTech pracują nad szczepionkami mRNA zwierząt gospodarskich i towarzyszących od ponad sześciu lat….

Istnieją trzy platformy terapeutyczne, które BioNTech buduje poprzez technologie mRNA, które mają być stosowane u zwierząt gospodarskich i towarzyszących. Są to:

• Szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym
• Immunoterapie nowotworowe oraz
• Zastępowanie białek (Protein replacement)

1 lutego 2021 r.: Bayer będzie produkował szczepionkę z mRNA w Niemczech

„Po rozmowach z rządem Niemiec stało się jasne, że obecne zdolności produkcyjne dla szczepionek muszą zostać zwiększone, szczególnie dla potencjalnych wariantów wirusa SARS-CoV-2. Obejmuje to potrzebę rozszerzenia zdolności produkcyjnych, jak również związanej z nimi wiedzy specjalistycznej w zakresie produkcji w Niemczech. Firma Bayer przyczyni się do tego jeszcze bardziej, udostępniając więcej szczepionek, które pomogą w walce z pandemią.

Tak więc, firm aBayer użyczył swoich urządzeń do produkcji szczepionek mRNA do wykorzystania przy tworzeniu szczepionek COVID-19 mRNA. Biorąc pod uwagę powyższe informacje prasowe z 2016 r., że Bayer i BioNtech współpracowały w celu wytworzenia szczepionek mRNA na rynki zwierzęce, miałoby to sens, że obiekty te zostały faktycznie zbudowane do produkcji szczepionek weterynaryjnych.

 

Strona internetowa firmy Merck, dostęp: styczeń 2023 r. SEQUIVITY: Niestandardowe szczepionki dla świń, wykorzystujące szczepionki RNA.

Zwalczaj obecne i przyszłe choroby świń dzięki produktowi SEQUIVITY firmy Merck Animal Health. SEQUIVITY to rewolucyjna platforma szczepionek dla świń, która wykorzystuje technologię cząsteczek RNA do tworzenia zindywidualizowanych szczepionek recepturowych przeciwko szczepom wirusa grypy A u świń, cirkowirusowi świń (PCV), rotawirusowi i innym. Jest on wspierany przez zaawansowany pulpit nawigacyjny wypełniony kompleksowymi danymi i spostrzeżeniami, które pomogą Ci być na bieżąco.

Warto wiedzieć. Firma Merck sprzedaje już szczepionki mRNA dla świń. Z jakiegoś powodu sprzedaje te produkty jako „dostosowane do potrzeb szczepionki na receptę przeciwko szczepom wirusa grypy A u świń, cirkowirusowi świń (PCV), rotawirusowi i innym.” Jest to interesujący segment rynku. Powód, dla którego Merck ogranicza produkcję szczepionek mRNA na rynku „receptom personalizowanym” jest niejasny. Czynnikami mogą być wielkość zakładu produkcyjnego i skalowalność produktu RNA.

Informacja prasowa Merck, 12 listopada 2015 5:00 pm ET: Przejęcie rozszerza i uzupełnia silne portfolio szczepionek firmy Merck Animal Health

MADISON, N.J., 12 listopada 2015 – Merck Animal Health (znany jako MSD Animal Health poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą) i Harrisvaccines, Inc. ogłosiły dziś, że firmy zawarły umowę, na mocy której Merck Animal Health przejmie Harrisvaccines, prywatną firmę, która opracowuje, produkuje i sprzedaje szczepionki dla produkcji żywności i zwierząt towarzyszących.

„Jako lider w dziedzinie leków biologicznych, Merck Animal Health zbudował solidne portfolio szczepionek dla wszystkich gatunków zwierząt” – stwierdził Rick DeLuca, prezes Merck Animal Health. „Połączenie badań i rozwoju Harrisvaccines oraz portfolio produktów z naszymi silnymi możliwościami i globalnym zasięgiem pozwoli nam zająć się jeszcze bardziej wyniszczającymi chorobami, które wpływają na zwierzęta produkcyjne i wzmocni nasze zaangażowanie w naukę o zdrowszych zwierzętach”.

Harrisvaccines oferuje innowacyjną technologię i ważne portfolio szczepionek, z naciskiem na zwierzęta produkcyjne, coraz ważniejszy segment, ponieważ zapotrzebowanie konsumentów na białko wciąż rośnie na całym świecie. Firma posiada unikalną technologię RNA Particle, która stanowi przełom w rozwoju szczepionek. Posiada również wysoce wszechstronną platformę produkcyjną, która może być ukierunkowana na szeroki zakres wirusów i bakterii. Patogeny są pobierane z gospodarstwa, a specyficzne geny są sekwencjonowane i wprowadzane do cząsteczek RNA, tworząc bezpieczne, silne szczepionki zdolne do zapewnienia ochrony specyficznej dla danego stada.

Ten pionierski system szybko adaptuje się do nowych wyzwań związanych z chorobami i odegrał zasadniczą rolę w produkcji pierwszej warunkowo licencjonowanej szczepionki pomagającej w zwalczaniu wirusa epidemicznej biegunki świń (PEDv), śmiertelnego wirusa, który zabił ponad osiem milionów prosiąt od czasu nagłego pojawienia się w USA w 2013 roku.

Przeczytaj ten ostatni akapit jeszcze raz. Powoli.

Gdzieś przed 2015 rokiem USDA wydała warunkową licencję na szczepionkę mRNA do stosowania u świń na wirusa Porcine Epidemic Diarrhea Virus (PEDv), informacje o tym produkcie można znaleźć na stronie drugs.com.

Zasadniczo coś zbliżonego do pozwolenia na użycie w nagłych przypadkach zostało wydane około 2014 lub 2015 roku. Podobnie jak w przypadku szczepionki mRNA COVID-19, pełna licencja nie została przyznana, ale licencja warunkowa pozostaje w mocy. Czy jest to strategia mająca na celu obejście procesu licencjonowania i/lub autoryzacji szczepionek przez USDA?

Podsumowując:

Podobnie jak w przypadku rozwoju weterynaryjnej szczepionki mRNA przez BioNtech, rozwój produktu szczepionki mRNA przez firmę Merck rozpoczął się wiele lat temu. W przypadku firmy Merck być może rozpoczęły się one na poważnie w 2015 roku wraz z przejęciem firmy Harris Vaccine.

Oto niektóre z trwających badań:

Nowatorska technologia szczepionki mRNA do zapobiegania wirusowi syncytialnemu układu oddechowego bydła (Bovine Respiratory Syncytial Virus)

Streszczenie nietechniczne (ze strony Iowa State University):

Syncytialny wirus oddechowy bydła (RSV) jest ważnym patogenem wirusowym młodych krów, który jest kluczowym elementem kompleksu chorób układu oddechowego i często prowadzi do wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc. Prefuzja F okazała się ostatnio wysoce skuteczna u krów zakażonych wirusem RSV trzymanych [ciasno] w oborach. Jednakże trudności w wytwarzaniu prefuzji F wraz z kosztami jej produkcji stanowią przeszkodę w przyjęciu jej do gospodarstwa. Odporność na RSV ma również tendencję do szybkiego zanikania, a biorąc pod uwagę komplikacje związane z bydłem hodowanym na polu lub w zagrodach, jego czynniki stresogenne i inne choroby krążące, szczepionka białkowa może nie okazać się wysoce skuteczna w warunkach rzeczywistych. Tutaj przetestujemy opracowany przez nas nowy system szczepionki mRNA, który znacznie obniża cenę dla zwierząt produkcyjnych i może prowadzić do uzyskania bardziej stabilnych termicznie transkryptów kompatybilnych ze szczepieniami w gospodarstwie. Zastosowanie alternatywnego systemu dostarczania zamiast nanocząstek lipidowych również obniży koszty szczepionki. Spodziewamy się wykazać skuteczność platformy szczepionkowej na myszach jako dowód zasadniczy przed przejściem do systemu szczepienia krów w drugim roku. Naszym celem jest przetestowanie nowego systemu mRNA w celu wywołania ochrony immunologicznej przed zakażeniem wirusem RSV u bydła. Zakładamy, że prefuzja F mRNA dostarczana w sposób ciągły przez implant szczepionki doprowadzi do długotrwałej i silnej odporności komórkowej i przeciwciał. W tym miejscu będziemy dalej optymalizować naszą szczepionkę, a następnie badać potencjalne korelaty ochrony, które będziemy mogli sprawdzić u krów poddanych ostatecznej próbie.

Badania nad szczepionkami mRNA dla zwierząt gospodarskich w Nowej Zelandii i Australii są kontynuowane dzięki szybkiej ścieżce zatwierdzania przez rząd.

NSW przyspiesza wprowadzenie szczepionek mRNA przeciwko pryszczycy i chorobie guzowatej skóry (u bydła)

Rząd Nowej Południowej Walii (NSW) podjął kolejny krok w kierunku przyspieszenia prac nad pierwszymi na świecie szczepionkami mRNA przeciwko pryszczycy (FMD) i chorobie guzowatej skóry, zawierając umowę z amerykańską firmą biotechnologiczną Tiba Biotech.
Umowa dotycząca szczepionki mRNA przeciwko pryszczycy została podpisana pomiędzy rządem Nowej Południowej Walii a amerykańską firmą Tiba Biotech.

Wreszcie, dociekliwe umysły chcą wiedzieć… co robi Pfizer?

Pfizer Animal Health występuje pod nazwą Zoetis. Zoetis najwyraźniej nie podaje do publicznej wiadomości etapów rozwoju swoich szczepionek dla zwierząt. Przeszukiwanie Internetu nie ujawnia zbyt wiele na temat funkcjonowania firmy Zoetis, jeśli chodzi o szczepionki mRNA. Możemy jednak z pewnością założyć, że prace nad szczepionkami i terapiami mRNA dla „zdrowia zwierząt” są w toku – bądźcie więc czujni.

Wreszcie, istnieją szczepionki mRNA dla COVID-19 dla dzikich zwierząt, które zostały opracowane i są dopuszczone do dystrybucji przez USDA.

The Wildlife Society, 18 lutego 2021 r.: Szczepienie fretki czarnonogiej COVID-19 wydaje się działać

Po stwierdzeniu, że podobne gatunki mogą być zarażone, naukowcy szybko zaczęli zwiększać protokoły bezpieczeństwa w ogrodach zoologicznych i U.S. Fish and Wildlife Service’s National Black-footed Ferret Conservation Center w Kolorado, głównym źródłem programu hodowli i uwalniania zwierząt należących do federalnie zagrożonego gatunku.

„Wykonali wspaniałą pracę w utrzymaniu bezpieczeństwa tych zwierząt” – powiedział Tonie Rocke, naukowiec z USGS National Wildlife Health Center, który pracuje z fretkami.

Ale naukowcy z U.S. Geological Survey, którzy również badają fretki czarnonogie, dowiedzieli się o ostatnich badaniach na myszach i chomikach, wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19 przy użyciu oczyszczonego białka wirusowego. Postanowili wypróbować coś podobnego na kilku fretkach w maju i czerwcu tego roku.

Szczepionka stosowana u fretek jest inna – jest to uproszczona wersja szczepionek Moderna lub Pfizer stosowanych obecnie u ludzi – i jest oparta na podobnym białku, powiedział Rocke.

Na mocy uprawnień USFWS, naukowcy mogli przetestować rozwiązanie na grupie fretek w procesie, który jest znacznie szybszy niż obszerne zatwierdzenia potrzebne do komercyjnych szczepień dla ludzi, takich jak szczepionki Pfizer lub Moderna.

Odizolowane fretki, które otrzymały to próbne szczepienie, wytworzyły przeciwciała przeciwko koronawirusowi.

Niestety, nie udało mi się znaleźć żadnych aktualizacji tego programu ani informacji o tym, czy został on rozszerzony na inne populacje dzikich zwierząt.

Również w tym przypadku wydano coś na kształt pozwolenia na użycie w nagłych przypadkach (Emergency Use Authorization) dla tej eksperymentalnej szczepionki. Podobnie jak w przypadku szczepionki mRNA COVID-19 i szczepionki RNA świń, nie przyznano pełnej licencji, ale wydaje się, że licencja warunkowa pozostaje w mocy. Ponownie stawiam pytanie, czy jest to strategia USDA i/lub korporacji mająca na celu obejście procesu licencjonowania i/lub autoryzacji szczepionek przez USDA?

Problemem jest oczywiście to, że nie ma mechanizmu „prawa do wiedzy” o rozwoju szczepionek dla zdrowia zwierząt.

W 2020 roku pojawiły się informacje, że opracowywane są szczepionki mRNA dla COVID/SARS-CoV-2 do podawania zwierzętom gospodarskim i towarzyszącym. […]

Robert Malone, MD

Całość: Robert Malone substack – „mRNA Vaccines in Livestock and Companion Animals are here now.”