Aktualizacja strony została wstrzymana

Chrońmy krajowy przemysł zielarski – Ewa Stolecka

Po 2011 r. z aptek może zniknąć wiele polskich preparatów ziołowych, tak popularnych jak Raphacholin.

Zgodnie z przepisami UE, obecne na polskim rynku leki roślinne, które zawierają choćby śladowe ilości syntetycznych dodatków mogą być sprzedawane tylko do 2011 r. Potem trzeba je zarejestrować ponownie jako preparaty czysto chemiczne, co dla większości polskich producentów jest barierą nie do przejścia ze względu na koszty.

Specyfiką rynku polskiego są produkty roślinne złożone, zawierające substancje oraz przetwory roślinne w połączeniu z substancjami syntetycznymi. Tymczasem uproszczona procedura rejestracyjna, określona w Dyrektywie 2004/24/WE wyklucza możliwość rejestracji leków z zawartością składników syntetycznych i izolatów. W tej sytuacji stosowane w Polsce przez wiele lat leki roślinne złożone podlegają rejestracji na zasadach ogólnych.

Stwarza to ogromne zagrożenie dla przyszłości przemysłu zielarskiego, gdyż spełnienie tych wymagań jest o wiele trudniejsze niż dla leków syntetycznych. Grozi to zachwianiem kondycji ekonomicznej i pozycji rynkowej polskich fabryk leków ziołowych; dla pacjentów oznacza brak dostępu do stosowanych i sprawdzonych preparatów ziołowych.

Zielarskie dyrektywy

Zgodnie z dyrektywami UE, lecznicze produkty roślinne można wprowadzać na rynek w oparciu o dokumentację zawierającą szczegółowe dane chemiczne, farmaceutyczne, biologiczne, jak również wyniki badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz klinicznych przeprowadzanych na produkcie. Można też pominąć te badania w przypadku, gdy producent wykaże na podstawie odniesień do literatury naukowej, że składniki produktu leczniczego mają określone zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz możliwy do zaakceptowanie poziom bezpieczeństwa. Przepisy przewidują też procedurę uproszczoną dla produktów o tradycyjnym zastosowaniu medycznym, uwzględniając ich szczególne właściwości, w szczególności ich długą tradycję stosowania – 30 lat na rynku, w tym 15 lat w UE.

Każdy rejestruje inaczej

W krajach członkowskich UE można znaleźć produkty roślinne z pełną dokumentacją rejestracyjną ze skutecznością dowiedzioną klinicznie lub bibliograficznie (zgodnie z artykułem 4.8 a (II) Dyrektywy 65/65/EEC), ale także produkty zarejestrowane w sposób mniej lub bardziej uproszczony bazując na narodowym prawie. Nadmienić należy także, że wielu krajach członkowskich produkty zawierające rośliny i ich przetwory w większości sprzedawane są jako suplementy diety lub żywność.

W Polsce dotychczas również obowiązywały zasady rejestracji leków roślinnych oparte na prawie narodowym. Istniały trzy kategorie produktów leczniczych roślinnych: leki o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, leki o charakterze tradycyjnym oraz leki farmakopealne.

Zielnik polski

W Polsce leki roślinne stanowią około 30 % wszystkich farmaceutyków dostępnych bez recepty. Największymi producentami są:

  • Herbapol – Wrocław,

  • Herbapol – Poznań,

  • Herbapol – Lublin,

  • Herbapol- Kraków,

  • Herbapol – Warszawa,

  • Phytopharm – Klęka,

  • Hasco Lek, Biofarm, Labofarm.

Najpopularniejszymi lekami roślinnymi są: Raphacholin C, Sylimarol, Urosept, Venescin, Neospasmina, Alax, Boldaloin, Bioaron C, Sir. Pini comp.

Przed produktami leczniczymi pochodzenia naturalnego w Polsce stoi wielka szansa, właściwie w każdym z segmentów rynku, na którym są obecne, analitycy wróżą wzrost sprzedaży. Przykładem niech będą leki gastryczne gdzie udział preparatów roślinnych, zwłaszcza herbat ziołowych i naparów (których popularność wzrosła znacznie w ciągu ostatnich kilku lat), jeszcze w 1999 r. wynosił 16 % sprzedaży wszystkich leków OTC gastrycznych, a pięć lat później już prawie 20 % („PMR, OTC pharmaceuticals market in Poland 2004-2006”³). Analitycy PMR prognozują dalszy wzrost udziału produktów ziołowych w kategorii leków gastrycznych.

Batalia polskich zielarzy

Ponieważ unijna definicja ziołowego leku tradycyjnego, który wprowadza się na rynek w oparciu o tradycyjne zastosowanie medyczne, nie dopuszcza, aby zawierał on nawet niewielkie ilości substancji syntetycznych i izolatów, kilkadziesiąt polskich leków ziołowych może zniknąć z rynku. Polscy producenci od dawna zabiegają o rozszerzenie definicji, tak aby lek ziołowy mógł zawierać niewielkie ilości tych substancji. Chcą też, aby w tę kategorię włączyć leki powstałe na bazie produktów pszczelarskich.

Bagatelizowanie problemu

Polskie firmy ziołowe skarżą się, że polskie władze zbagatelizowały problem. Komisja Europejska przygotowala raport dotyczący możliwości rozszerzenia definicji tradycyjnych leków ziołowych. Niestety, poprawiona definicja nie objęła postulatów polskich zielarzy. Powód: zbrakło stosownego wniosku. W końcu po wielu interwencjach na początku sierpnia Ministerstwo Zdrowia wystąpiło do Komisji Europejskiej o rozszerzenie definicji leków ziołowych tradycyjnych zgodnie z tradycją i praktyką rynku polskiego. Teraz trzeba czekać na decyzję Komisji.

Być albo nie być

Jeśli nie uda się rozszerzyć definicji leku tradycyjnego, problem może mieć co najmniej kilkanaście polskich firm, którym grozi zachwianie równowagi ekonomicznej. Będą one bowiem zmuszone do ograniczenia produkcji i zwolnień pracowników, ponieważ nie zdołają zarejestrować starych leków zgodnie z unijnymi wymaganiami. Koszty badań klinicznych przewyższałyby zyski ze sprzedaży tych leków. Straty poniosą też polscy dostawcy, u których zakontraktowano odbiór surowców do produkcji leków ziołowych. Dla pacjentów natomiast oznacza to brak dostępu do stosowanych od lat i sprawdzonych preparatów ziołowych. A ponieważ rynek nie znosi próżni, wypełni ją import.

Ewa Stolecka

Wydawca: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego [link]


Za: stopcodex | http://www.stopcodex.pl/2010/11/chronmy-krajowy-przemysl-zielarski/#more-476

Skip to content