Kwestie bioetyczne eksperymentalnych szczepionek na COVID dopuszczonych w trybie awaryjnym (EUA) – Czas, aby się zatrzymać i zobaczyć, co się dzieje
Przekazuję ten krótki esej dla społeczności TrialSite, ponieważ jesteście zaangażowani lub przynajmniej zainteresowani badaniami klinicznymi z udziałem ludzi. Jeśli chodzi o moje doświadczenie, proszę wziąć pod uwagę, że jestem zwolennikiem szczepionek i specjalistą w tym zakresie, a także oryginalnym wynalazcą podstawowej technologii platformy szczepionki mRNA (oraz szczepionki DNA). Oprócz tego uzyskałem obszerne przygotowanie w zakresie bioetyki na Uniwersytecie Maryland, w Instytucie Badań Armii Waltera Reeda oraz Harvard Medical School. Zaawansowane badania kliniczne i kwestie rejestracji leków to moje kompetencje podstawowe.
Zanim przyjrzę się bioetycznym kwestiom związanym z obecnymi politykami i praktykami wdrażania eksperymentalnych szczepionek przeciw COVID w wielu krajach zachodnich, pozwólcie, że zacznę od podzielenia się pewnym spostrzeżeniem ze „świata rzeczywistego”, z pierwszej ręki.
W zeszłym tygodniu przez kilka godzin rozmawiałem przez telefon z kanadyjskim lekarzem pierwszego kontaktu. Opowiedział historię sześciu (z tego co pamiętał) bardzo niezwykłych klinicznych przypadków niepożądanych zdarzeń po szczepieniu, które osobiście zaobserwował w swojej praktyce obejmującej podawanie pacjentom szczepionki mRNA firmy Pfizer. Należy pamiętać, że to kanadyjscy lekarze – działając z własnej inicjatywy – złożyli wniosek w trybie FOIA (Freedom of Information Act), aby uzyskać dostęp do dokumentacji szczepionki Pfizer (patrz https://trialsitenews.com/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard-animal-testing-prior-to-initiation-of-mrna-clinical-trials/).
Najbardziej niepokojące było dla mnie to, że mój kolega z praktyki klinicznej, lekarz pierwszego kontaktu, powiedział mi, że każdy z tych przypadków został zgłoszony zgodnie z odpowiednimi procedurami w Kanadzie i każdy został pokrótce określony przez władze jako niepowiązany ze szczepionkami, bez przeprowadzenia dokładnego badania.
Ponadto powiedział, że każdy praktykujący lekarz w Kanadzie, który upublicznia wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa szczepionek, jest narażony na falę szyderstw ze strony lekarzy akademickich, jak również ryzyko rozwiązania stosunku pracy (w przypadku zatrudnienia w publicznej opiece zdrowotnej) i utraty licencji na wykonywanie zawodu.
To jedna z twarzy cenzury w czasach COVID (zob. https://www.embopress.org/doi/full/10.15252/embr.202051420).
Czego więc obawiają się oficjalni liderzy publicznej służby zdrowia? Dlaczego konieczne jest tłumienie dyskusji i nieujawnianie pełnych informacji dotyczących reaktogenności mRNA i zagrożeń bezpieczeństwa?
Przeanalizujmy dokładnie dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką. Czy dostępne są informacje takie jak np. niedawne doniesienia o odkryciu przypadków kardiomiopatii lub doniesienia o reaktywacji utajonych infekcji wirusowych? Powinniśmy zatrudnić najlepszych ekspertów w dziedzinie biostatystyki i uczenia maszynowego do zbadania tych danych, a wyniki ich analiz powinny, a nawet koniecznie muszą być niezwłocznie udostępniane opinii publicznej.
Pójdźmy zatem dalej i poświęćmy chwilę na wspólne przeanalizowanie aspektów bioetycznych tej sytuacji.
Uważam, że dorosłym obywatelom należy pozostawić wolną wolę, wolność wyboru. Dotyczy to w szczególności badań klinicznych. Te produkty tj. szczepionki mRNA oraz rekombinowane adenowirusowe – pozostają obecnie w fazie eksperymentalnej. Zakładamy, że działamy zgodnie z rzetelną nauką i medycyną opartą na faktach. Jeśli zatem nie przeprowadza się rygorystycznej i przejrzystej oceny reaktogenności szczepionek i zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, my wszyscy (tj. publiczna służba zdrowia, społeczności zajmujące się badaniami klinicznymi i opracowywaniem szczepionek) wpadamy w ręce twórców antyszczepionkowych memów i potwierdzamy wiele z ich argumentów. Tłumienie informacji, dyskusji i narzucona cenzura dotyczące obecnych szczepionek na COVID opartych na technologiach terapii genowej, rzucają zły cień na całą kampanię szczepień. Moim zdaniem dorosłe społeczeństwo może poradzić sobie z informacjami i otwartą dyskusją. A zatem powinniśmy w pełni ujawnić wszelkie zagrożenia związane z tymi eksperymentalnymi produktami badawczymi.
W tym kontekście dorosłe społeczeństwo zasadniczo zostało poddane badaniom, bez wymogu uzyskania świadomej zgody z której zwalnia tryb EUA (Emergency Use Authorization). Nie znaczy to jednak, że ludzie ci nie zasługują na ujawnienie pełnego ryzyka, które byłoby normalnie wymagane w dokumencie świadomej zgody na badanie kliniczne. A obecnie władze niektórych krajów wzywają do podawania awaryjnie dopuszczonych szczepionek młodzieży i dzieciom, które z definicji nie są w stanie bezpośrednio wyrazić świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych – czy to drogą pisemną czy inną.
Kluczową kwestią jest tutaj fakt, że to, co czynione jest przez tłumienie otwartego ujawniania i debaty na temat zdarzeń niepożądanych związanych z tymi szczepionkami, narusza podstawowe zasady bioetyki badań klinicznych.
Wróćmy do konwencji genewskiej i deklaracji helsińskiej.
Warunkiem eksperymentów na ludziach jest świadoma zgoda. Ludzkie podmioty – ty, ja czy obywatele innych krajów – muszą być informowane o ryzykach. Jako społeczność przeprowadziliśmy już dyskusję i podjęliśmy decyzję – nie można zmuszać więźniów, rekrutów wojskowych ani żadnej innej populacji ludzi do udziału w badaniach klinicznych. Na przykład, patrz raport Belmonta, który dostarczył uzasadnienia dla amerykańskiego Kodeksu Przepisów Federalnych 45 CFR 46 (podczęść A), określanego jako „Federalna Polityka Ochrony Podmiotów Ludzkich” (znanego również jako „Wspólna Zasada”).
Cytując z raportu Belmonta:
Świadoma zgoda. – Szacunek dla osób wymaga, aby zapewnić im możliwość dokonania wyboru – w tym stopniu, w jakim są w stanie – w zakresie tego, co się ma z nimi stać lub nie. Możliwość ta jest zapewniona, gdy spełnione są odpowiednie standardy wyrażenia świadomej zgody.
Chociaż znaczenie świadomej zgody jest niekwestionowane, istnieją kontrowersje dotyczące jej charakteru i wykonalności. Niemniej jednak panuje powszechne przekonanie, że proces zgody można analizować jako zawierający trzy elementy: informację, zrozumienie i dobrowolność.”
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html
Informacja, zrozumienie i dobrowolność. Z tego co widzę, wydaje się że w wielu krajach liderzy publicznej opieki zdrowotnej przekroczyli granicę i obecnie łamane są podstawowe zasady, będące fundamentem etyki badań klinicznych. Uważam, że to się musi skończyć. Należy przejrzyście ujawniać społeczeństwu ryzyka – w szerokim tego słowa znaczeniu – związane z tymi eksperymentalnymi szczepionkami. Albo tak się stanie, albo cała nowoczesna struktura bioetyczna, która wspiera badania na ludziach, będzie musiała zostać ponownie przemyślana.
Myślę, że musimy zrobić tak jak w piosence:
“stańcie, dzieci, co to za dźwięk – wszyscy patrzą co się dzieje” (For What it’s Worth, Buffalo Springfield)
Ponadto, ponieważ szczepionki te nie są jeszcze dopuszczone do obrotu (nie posiadają rejestracji), przymuszanie ludzi do udziału w eksperymentach medycznych jest w szczególności zabronione. W związku z tym polityki zdrowia publicznego spełniające ogólnie rozumiane kryteria przymusu do udziału w badaniach klinicznych są zabronione.
Na przykład, gdybym chciał zaproponować protokół badania klinicznego z udziałem dzieci, w którym zachętą do udziału byłoby rozdawanie uczestnikom lodów, wszelkie instytucje ds. bezpieczeństwa badań na ludziach (IRB) w Stanach Zjednoczonych odrzuciłyby taką propozycję.
Gdybym chciał zaproponować protokół badań klinicznych, w którym populacja danego regionu geograficznego utraciłaby wolność osobistą, chyba że 70% populacji wzięłoby udział w moim badaniu, po raz kolejny protokół ten zostałby odrzucony przez każdą amerykańską organizację IRB ze względu na przymus udziału. Niedozwolony jest przymus udziału w badaniu. W większości krajów świata w badaniach klinicznych z udziałem ludzi uważa się to za wyraźną granicę, której nie można przekroczyć.
A teraz mówi się nam, abyśmy zrezygnowali z tego wymogu nawet nie pozwalając na otwartą publiczną dyskusję?
Podsumowując: mam nadzieję, że dołączysz do mnie, zatrzymasz się na chwilę i zastanowisz, co się dzieje. Logika wydaje mi się jasna.
1) Niezarejestrowany produkt leczniczy wdrożony na podstawie zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) pozostaje produktem eksperymentalnym w ramach prowadzonych badań klinicznych.
2) Dopuszczenia awaryjne udzielone przez władze krajowe zasadniczo przyznają krótkoterminowe prawo do podawania produktu badawczego ludziom bez pisemnej świadomej zgody.
3) Konwencja Genewska, Deklaracja Helsińska i cała struktura wspierająca badania etyczne z udziałem ludzi wymaga, aby badani byli w pełni poinformowani o ryzyku i wyrazili zgodę na udział w nich bez przymusu. Czy ta wyraźna granica została przekroczona?
Jeśli tak, jakie działania należy podjąć? Z niecierpliwością czekam na Twoje przemyślenia i wnioski.
Robert W Malone, MD, MS