KE publikuje po polsku informacje o szczepionce na Covid-19

W poniedziałek Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech. W UE szczepienia mają rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia.

Jest to pierwsza szczepionka na Covid-19 dopuszczona do obrotu w UE. Wcześniej Europejskia Agencja Leków (EMA) zdecydowała w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki Pfizer i BioNTech przeciw Covid-19.

– Komisja Europejska opublikowała polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki przeciwko COVID-19 – poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

Opublikowane przez Komisję Europejską druki dotyczą szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty firmy Pfizer/Biontech. Liczący 34 strony dokument jest dostępny pod adresem: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_pl.pdf.

– Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 – czytamy w informacji.

W dokumencie znajdują się m.in. skład, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływ na płodność, ciążę i laktację, na zdolność prowadzenia pojazdów, właściwości farmakologiczne czy specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Jako oddzielna część opublikowana jest „ulotka dla pacjenta”. Tutaj podane są informacje, co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje, informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty: kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty (jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników).

– Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać – czytamy w dokumencie.

Czytamy też, że szczepionka nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Lekarza lub farmaceutę należy poinformować o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta. Szczególnie dotyczy to kobiet w ciąży lub karmiących piersią, planowania w ciąży lub prawdopodobieństwo bycia w ciąży. W takich przypadkach zaleca się szczególną ostrożność i konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto składniki szczepionki mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Szczepionka została uznana za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

Z informacji podanej w dokumencie dowiadujemy się także, że pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 21 dni.

– Po pierwszej dawce szczepionki Comirnaty, pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej szczepionki po upływie 21 dni, aby ukończyć cykl szczepienia – czytamy.

– W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki – informuje dalej dokument.

Jako działania niepożądane dokument wymienia m.in. ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze czy gorączkę, a także zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i nudności. Rzadziej mogą to być m.in. bezsenność (1 na 100 osób), przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego (1 na 1000 osób) czy ciężka reakcja alergiczna (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby lub ma problem z krzepnięciem krwi, to należy to szczegółowo przedstawić lekarzowi lub farmaceucie.

– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do +krajowego systemu zgłaszania+ wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku – czytamy dalej.

mp/pap/tysol/pl

Za: Fronda.pl (23.12.20) | https://www.fronda.pl/a/ke-publikuje-po-polsku-informacje-o-szczepionce-na-covid-19,154740.html

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Skip to content