{"id":28860,"date":"2010-12-05T20:01:11","date_gmt":"2010-12-06T01:01:11","guid":{"rendered":"http:\/\/www.bibula.com\/?p=28860"},"modified":"2010-12-05T20:01:11","modified_gmt":"2010-12-06T01:01:11","slug":"chronmy-krajowy-przemysl-zielarski-ewa-stolecka","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=28860","title":{"rendered":"Chro\u0144my krajowy przemys\u0142 zielarski &#8211; <em>Ewa Stolecka<\/em>"},"content":{"rendered":"<p><strong>Po 2011 r. z aptek mo\u017ce znikn\u0105\u0107 wiele polskich preparat\u00f3w zio\u0142owych, tak popularnych jak Raphacholin.<\/strong><\/p>\r\n\r\n<p><strong>Zgodnie z przepisami UE, obecne na polskim rynku leki ro\u015blinne, kt\u00f3re zawieraj\u0105 cho\u0107by \u015bladowe ilo\u015bci syntetycznych dodatk\u00f3w mog\u0105 by\u0107 sprzedawane tylko do 2011 r. Potem trzeba je zarejestrowa\u0107 ponownie jako preparaty czysto chemiczne, co dla wi\u0119kszo\u015bci polskich producent\u00f3w jest barier\u0105 nie do przej\u015bcia ze wzgl\u0119du na koszty.<\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>Specyfik\u0105 rynku polskiego s\u0105 produkty ro\u015blinne z\u0142o\u017cone, zawieraj\u0105ce substancje oraz przetwory ro\u015blinne w po\u0142\u0105czeniu z substancjami syntetycznymi. Tymczasem uproszczona procedura rejestracyjna, okre\u015blona w Dyrektywie 2004\/24\/WE wyklucza mo\u017cliwo\u015b\u0107 rejestracji lek\u00f3w z zawarto\u015bci\u0105 sk\u0142adnik\u00f3w syntetycznych i izolat\u00f3w. W tej sytuacji stosowane w Polsce przez wiele lat leki ro\u015blinne z\u0142o\u017cone podlegaj\u0105 rejestracji na zasadach og\u00f3lnych.<\/p>\r\n\r\n<p>Stwarza to ogromne zagro\u017cenie dla przysz\u0142o\u015bci przemys\u0142u zielarskiego, gdy\u017c spe\u0142nienie tych wymaga\u0144 jest o wiele trudniejsze ni\u017c dla lek\u00f3w syntetycznych. Grozi to zachwianiem kondycji ekonomicznej   i pozycji rynkowej polskich fabryk lek\u00f3w zio\u0142owych; dla pacjent\u00f3w oznacza brak dost\u0119pu do stosowanych i sprawdzonych preparat\u00f3w zio\u0142owych.<\/p>\r\n\r\n<p><strong>Zielarskie dyrektywy <\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>Zgodnie z dyrektywami UE, lecznicze produkty ro\u015blinne mo\u017cna wprowadza\u0107 na rynek w oparciu o dokumentacj\u0119 zawieraj\u0105c\u0105 szczeg\u00f3\u0142owe dane chemiczne, farmaceutyczne, biologiczne, jak r\u00f3wnie\u017c wyniki bada\u0144 farmakologicznych, toksykologicznych oraz klinicznych przeprowadzanych na produkcie. Mo\u017cna te\u017c pomin\u0105\u0107 te badania w przypadku, gdy producent wyka\u017ce na podstawie odniesie\u0144 do literatury naukowej, \u017ce sk\u0142adniki produktu leczniczego maj\u0105 okre\u015blone zastosowanie lecznicze i uznan\u0105 skuteczno\u015b\u0107 oraz mo\u017cliwy do zaakceptowanie poziom bezpiecze\u0144stwa. Przepisy przewiduj\u0105 te\u017c procedur\u0119 uproszczon\u0105 dla produkt\u00f3w o tradycyjnym zastosowaniu medycznym, uwzgl\u0119dniaj\u0105c ich szczeg\u00f3lne w\u0142a\u015bciwo\u015bci, w szczeg\u00f3lno\u015bci ich d\u0142ug\u0105 tradycj\u0119 stosowania &#8211; 30 lat na rynku, w tym 15 lat w UE.<\/p>\r\n\r\n<p><strong>Ka\u017cdy rejestruje inaczej<\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>W krajach cz\u0142onkowskich UE mo\u017cna znale\u017a\u0107 produkty ro\u015blinne z pe\u0142n\u0105 dokumentacj\u0105 rejestracyjn\u0105 ze skuteczno\u015bci\u0105 dowiedzion\u0105 klinicznie lub bibliograficznie (zgodnie z artyku\u0142em 4.8 a (II) Dyrektywy 65\/65\/EEC), ale tak\u017ce produkty zarejestrowane w spos\u00f3b mniej lub bardziej uproszczony bazuj\u0105c na narodowym prawie. Nadmieni\u0107 nale\u017cy tak\u017ce, \u017ce wielu krajach cz\u0142onkowskich produkty zawieraj\u0105ce ro\u015bliny i ich przetwory w wi\u0119kszo\u015bci sprzedawane s\u0105 jako suplementy diety lub \u017cywno\u015b\u0107.<\/p>\r\n\r\n<p>W Polsce dotychczas r\u00f3wnie\u017c obowi\u0105zywa\u0142y zasady rejestracji lek\u00f3w ro\u015blinnych oparte na prawie narodowym. Istnia\u0142y trzy kategorie produkt\u00f3w leczniczych ro\u015blinnych: leki o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, leki o charakterze tradycyjnym oraz leki farmakopealne.<\/p>\r\n\r\n<p><strong>Zielnik polski<\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>W Polsce leki ro\u015blinne stanowi\u0105 oko\u0142o 30 % wszystkich farmaceutyk\u00f3w dost\u0119pnych bez recepty. Najwi\u0119kszymi producentami s\u0105:<\/p>\r\n\r\n<ul>\r\n\t<li><p>Herbapol &#8211; Wroc\u0142aw,<\/p><\/li>\r\n\t<li><p>Herbapol &#8211; Pozna\u0144,<\/p><\/li>\r\n\t<li><p>Herbapol &#8211; Lublin,<\/p><\/li>\r\n\t<li><p>Herbapol- Krak\u00f3w,<\/p><\/li>\r\n\t<li><p>Herbapol &#8211; Warszawa,<\/p><\/li>\r\n\t<li><p>Phytopharm &#8211; Kl\u0119ka,<\/p><\/li>\r\n\t<li>Hasco Lek, Biofarm, Labofarm.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n<p>Najpopularniejszymi lekami ro\u015blinnymi s\u0105: Raphacholin C, Sylimarol, Urosept, Venescin, Neospasmina, Alax, Boldaloin, Bioaron C, Sir. Pini comp.<\/p>\r\n\r\n<p>Przed produktami leczniczymi pochodzenia naturalnego w Polsce stoi wielka szansa, w\u0142a\u015bciwie w ka\u017cdym z segment\u00f3w rynku, na kt\u00f3rym s\u0105 obecne, analitycy wr\u00f3\u017c\u0105 wzrost sprzeda\u017cy. Przyk\u0142adem niech b\u0119d\u0105 leki gastryczne gdzie udzia\u0142 preparat\u00f3w ro\u015blinnych, zw\u0142aszcza herbat zio\u0142owych i napar\u00f3w (kt\u00f3rych popularno\u015b\u0107 wzros\u0142a znacznie w ci\u0105gu ostatnich kilku lat), jeszcze w 1999 r. wynosi\u0142 16 % sprzeda\u017cy wszystkich lek\u00f3w OTC gastrycznych, a pi\u0119\u0107 lat p\u00f3\u017aniej ju\u017c prawie 20 % (\u201ePMR, OTC pharmaceuticals market in Poland 2004-2006\u201d\u00b3). Analitycy PMR prognozuj\u0105 dalszy wzrost udzia\u0142u produkt\u00f3w zio\u0142owych w kategorii lek\u00f3w gastrycznych.<\/p>\r\n\r\n<p><strong>Batalia polskich zielarzy<\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>Poniewa\u017c unijna definicja zio\u0142owego leku tradycyjnego, kt\u00f3ry wprowadza si\u0119 na rynek w oparciu o tradycyjne zastosowanie medyczne, nie dopuszcza, aby zawiera\u0142 on nawet niewielkie ilo\u015bci substancji syntetycznych i izolat\u00f3w, kilkadziesi\u0105t polskich lek\u00f3w zio\u0142owych mo\u017ce znikn\u0105\u0107 z rynku. Polscy producenci od dawna zabiegaj\u0105 o rozszerzenie definicji, tak aby lek zio\u0142owy m\u00f3g\u0142 zawiera\u0107 niewielkie ilo\u015bci tych substancji. Chc\u0105 te\u017c, aby w t\u0119 kategori\u0119 w\u0142\u0105czy\u0107 leki powsta\u0142e na bazie produkt\u00f3w pszczelarskich.<\/p>\r\n\r\n<p><strong>Bagatelizowanie problemu<\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>Polskie firmy zio\u0142owe skar\u017c\u0105 si\u0119, \u017ce polskie w\u0142adze zbagatelizowa\u0142y problem. Komisja Europejska przygotowala raport dotycz\u0105cy mo\u017cliwo\u015bci rozszerzenia definicji tradycyjnych lek\u00f3w zio\u0142owych. Niestety, poprawiona definicja nie obj\u0119\u0142a postulat\u00f3w polskich zielarzy. Pow\u00f3d: zbrak\u0142o stosownego wniosku.          W ko\u0144cu po wielu interwencjach na pocz\u0105tku sierpnia Ministerstwo Zdrowia wyst\u0105pi\u0142o do Komisji Europejskiej o rozszerzenie definicji lek\u00f3w zio\u0142owych tradycyjnych zgodnie z tradycj\u0105 i praktyk\u0105 rynku polskiego. Teraz trzeba czeka\u0107 na decyzj\u0119 Komisji.<\/p>\r\n\r\n<p><strong>By\u0107 albo nie by\u0107<\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>Je\u015bli nie uda si\u0119 rozszerzy\u0107 definicji leku tradycyjnego, problem mo\u017ce mie\u0107 co najmniej kilkana\u015bcie polskich firm, kt\u00f3rym grozi zachwianie r\u00f3wnowagi ekonomicznej. B\u0119d\u0105 one bowiem zmuszone do ograniczenia produkcji i zwolnie\u0144 pracownik\u00f3w, poniewa\u017c nie zdo\u0142aj\u0105 zarejestrowa\u0107 starych lek\u00f3w zgodnie z unijnymi wymaganiami. Koszty bada\u0144 klinicznych przewy\u017csza\u0142yby zyski ze sprzeda\u017cy tych lek\u00f3w. Straty ponios\u0105 te\u017c polscy dostawcy, u kt\u00f3rych zakontraktowano odbi\u00f3r surowc\u00f3w do produkcji lek\u00f3w zio\u0142owych. Dla pacjent\u00f3w natomiast oznacza to brak dost\u0119pu do stosowanych od lat i sprawdzonych preparat\u00f3w zio\u0142owych. A poniewa\u017c rynek nie znosi pr\u00f3\u017cni, wype\u0142ni j\u0105 import.<\/p>\r\n\r\n<p><strong><em>Ewa Stolecka<\/em><\/strong><\/p>\r\n\r\n<p>Wydawca: Polski Zwi\u0105zek Pracodawc\u00f3w Przemys\u0142u Farmaceutycznego [<a href=\"http:\/\/www.pzppf.com.pl\/images\/pigulka\/23_pl.pdf\" target=\"_blank\">link<\/a>]<\/p>\r\n\r\n<p><strong><em><br \/>\r\n<\/em><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Po 2011 r. z aptek mo\u017ce znikn\u0105\u0107 wiele polskich preparat\u00f3w zio\u0142owych, tak popularnych jak Raphacholin. Zgodnie z przepisami UE, obecne na polskim rynku leki ro\u015blinne, kt\u00f3re zawieraj\u0105 cho\u0107by \u015bladowe ilo\u015bci syntetycznych dodatk\u00f3w mog\u0105 by\u0107 sprzedawane tylko do 2011 r. Potem trzeba je zarejestrowa\u0107 ponownie jako preparaty czysto chemiczne, co dla wi\u0119kszo\u015bci polskich producent\u00f3w jest barier\u0105 [&hellip;]","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":"","_wp_rev_ctl_limit":""},"categories":[9],"tags":[23,105],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/28860"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=28860"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/28860\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=28860"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=28860"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=28860"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}