{"id":127706,"date":"2021-09-01T15:36:21","date_gmt":"2021-09-01T19:36:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=127706"},"modified":"2021-09-01T21:35:47","modified_gmt":"2021-09-02T01:35:47","slug":"rezygnacja-dyrektorow-fda-bunt-czy-zrobili-swoje-i-moga-odejsc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=127706","title":{"rendered":"Rezygnacja dyrektor\u00f3w FDA – bunt czy zrobili swoje i mog\u0105 odej\u015b\u0107?"},"content":{"rendered":"

Rzecznik prasowy federalnej Agencji \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (Food and Drug Administration – FDA<\/em>) potwierdzi\u0142, \u017ce dr Marion Gruber, dyrektor wydzia\u0142u oceny bada\u0144 nad szczepionkami (Vaccine Research Review Bureau<\/em>) oraz dyrektor Centrum Biologiczej Oceny i Bada\u0144, dr Phil Krauze og\u0142osili, \u017ce odchodz\u0105 z agencji FDA w pa\u017adzierniku i listopadzie (Krauze).<\/p>\r\n

Nie wiadomo czy odej\u015bcie kluczowych dyrektor\u00f3w ma zwi\u0105zek z og\u0142oszeniem przez FDA tzw. pe\u0142nego zatwierdzenia preparatu firmy Pfizer, reklamowanego jako „szczepionka przeciwko Covid-19”, czy te\u017c ma ono inne pod\u0142o\u017ce.<\/p>\r\n

 <\/p>\r\n

Zatwierdzenie „szczepionki” bez bada\u0144, bez konsultacji<\/h4>\r\n

Pod niew\u0105ptliwym wp\u0142ywem politycznych nacisk\u00f3w, FDA zatwierdzi\u0142o 23 sierpnia br. „szczepionk\u0119” Pfizera, po wyj\u0105tkowo szybkim procesie „bada\u0144”.<\/p>\r\n

W ramach dotychczasowego nadzwyczajnego zezwolenia (Emergency Use Authorization \u2013 EUA<\/em>), firma Pfizer okre\u015bli\u0142a we wniosku, \u017ce do 30 stycznia 2023 roku b\u0119d\u0105 trwa\u0142y tzw. badania, kt\u00f3re to zapewnienia po raz kolejny okaza\u0142y si\u0119 fars\u0105. Trudno bowiem jest nazwa\u0107 badaniami wyszczepianie ludzko\u015bci niezbadanymi preparatami, a nast\u0119pnie ignorowanie wynik\u00f3w tych bada\u0144 (czyli skutk\u00f3w poszczepiennych) i nie zbieranie danych o stanie zdrowia klient\u00f3w (wszak trudno m\u00f3wi\u0107 o pacjentach) przyjmuj\u0105cych do organizmu te produkty. Dla zagmatwania zagadnienia, w tym samym czasie gdy \u015bwiat wyszczepiany jest produktem reklamowanym jako \u201eszczepionka przeciwko Covid-19\u201d, oficjalnie dalej trwaj\u0105 tzw. badania na wyselekcjonowanych uczestnikach kilkuset grup w r\u00f3\u017cnych instytucjach na ca\u0142ym \u015bwiecie, i to  dok\u0142adnie tym samym produktem i tymi samymi dawkami.<\/p>\r\n

 <\/h4>\r\n

Farsa \u201eautoryzacji\u201d<\/h4>\r\n

Wed\u0142ug s\u0142odkich opowiada\u0144 FDA, proces przyznania \u201epe\u0142nej autoryzacji\u201d (Biologics License Application – BLA<\/em>) przebiega nast\u0119puj\u0105co:<\/p>\r\n

\u201eFirma farmaceutyczna chc\u0105ca sprzedawa\u0107 sw\u00f3j produkt (lekarstwo) w Stanach Zjednoczonych, musi najpierw go przetestowa\u0107. Firma ta nast\u0119pnie wysy\u0142a wyniki swoich test\u00f3w do CDER, czyli do Centrum Badania Lekarstw (kom\u00f3rki Center for Drug Evaluation and Research<\/em> przy FDA), celem pokazania, \u017ce lekarstwo jest bezpieczne i efektywne dla za\u0142o\u017conych cel\u00f3w. Zesp\u00f3\u0142 lekarzy, statystyk\u00f3w, chemik\u00f3w, farmaceut\u00f3w i innych naukowc\u00f3w pracuj\u0105cych dla CDER, bada dane firmy farmaceutycznej<\/strong> i zaproponowane opisy leku. Je\u015bli ten niezale\u017cny i bezstronny przegl\u0105d wyka\u017ce korzy\u015bci zdrowotne przewy\u017cszaj\u0105ce ryzyko, lekarstwo uzyskuje aprobat\u0119 do sprzeda\u017cy. Centrum CDER nie bada leku<\/strong>, chocia\u017c przeprowadza niewielkie badania w niekt\u00f3rych zakresach dotycz\u0105cych standard\u00f3w jako\u015bci, bezpiecze\u0144stwa i efektywno\u015bci.\u201d<\/p>\r\n

Tyle oficjalnych opowiada\u0144 i zapewnie\u0144 FDA, kt\u00f3re nie tylko \u2013 historycznie rzecz bior\u0105c \u2013 by\u0142y wielokrotnie \u0142amane, bowiem sam proces \u201ezatwierdzenia\u201d rodzi wiele pyta\u0144, ale w obecnej sytuacji politycznej budzi wr\u0119cz groz\u0119. Zatem przypomnijmy, \u017ce:<\/p>\r\n

1. FDA\/CDER jedynie biurokratycznie analizuje przes\u0142ane przez producenta dane<\/strong>. Jak wiemy, producent mo\u017ce \u2013 i niestety czyni to \u2013 manipulowa\u0107 danymi. Na ironi\u0119 losu, szczeg\u00f3lnie dotyczy to firmy Pfizer, kt\u00f3ra jest najwi\u0119kszym kryminalist\u0105, skazanym prawomocnym wyrokiem bez odwo\u0142ania, w\u0142a\u015bnie za fa\u0142szowanie danych<\/strong> podczas innej autoryzacji i musi zap\u0142aci\u0107 rekordowe 2,3 miliarda dolar\u00f3w kary.   Z-A    F-A-\u0141-S-Z-O-W-A-N-I-E     D-A-N-Y-C-H.<\/p>\r\n

2. Nast\u0119pna w\u0105tpliwo\u015b\u0107 dotyczy bezstronno\u015bci os\u00f3b badaj\u0105cych nades\u0142ane dane: czego\u017c mo\u017cna spodziewa\u0107 si\u0119 po naukowcach wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105cych z FDA czy lekarzach, kt\u00f3rzy tak g\u0142\u0119boko uwierzyli w oficjaln\u0105 publicystyczn\u0105 narracj\u0119 kowidow\u0105, zupe\u0142nie pozbawion\u0105 naukowej weryfikacji? Czy podeszli oni krytycznie do przes\u0142anych przez producenta informacji, gdy przez ostatnie p\u00f3\u0142tora roku ich logiczne my\u015blenie zosta\u0142o wy\u0142\u0105czone i przesz\u0142o na tryb religijnego kultu? Przecie\u017c nie jest \u017cadn\u0105 tajemnic\u0105, \u017ce prawdziwa nauka uleg\u0142a zupe\u0142nej korupcji, \u017ce \u017cyjemy w czasach \u0142ysenkowo-mengelowskich, w kt\u00f3rych obowi\u0105zuje jedna jedyna narracja, a cenzura dokona\u0142a spustosze\u0144 w publikacjach naukowych, z kt\u00f3rych poznikali naukowcy z odmienymi zdaniami.  To ju\u017c nie jest nauka, w kt\u00f3rej konieczne jest spieranie si\u0119 pogl\u0105d\u00f3w, teorii i hipotez, to ju\u017c nie jest nauka, w kt\u00f3rej weryfikuje si\u0119 ka\u017cd\u0105 mo\u017cliw\u0105 opcj\u0119 wynikaj\u0105c\u0105 cho\u0107by jedynie z teoretycznych mo\u017cliwo\u015bci \u2013 to ju\u017c jest jaka\u015b \u201enauka demokratyczna\u201d, czyli pseudo-nauka gdzie decyduje g\u0142os wi\u0119kszo\u015bci, albo g\u0142os grup specjalnego nacisku. A prawdziwa nauka nie jest demokratyczna, bo praw i zasad nie ustala si\u0119 przez g\u0142osowanie, lobbowanie i dawanie \u201ewiary\u201d medialnemu terrorowi. Jak mo\u017cna w takiej sytuacji bra\u0107 na powa\u017cnie zapewnienia o \u201eniezale\u017cno\u015bci i bezstronno\u015bci\u201d grupy maj\u0105cej bada\u0107 i sprawdza\u0107 dane producenta, je\u015bli ci sami ludzie \u017cyj\u0105 i oddychaj\u0105 przez 24 godziny nadawan\u0105 mantr\u0105 o \u201ebezpiecznej i skutecznej szczepionce\u201d, kt\u00f3ra bez przeszk\u00f3d i masowo rozprowadzana by\u0142a\/jest obecnie z autoryzacj\u0105 EUA?<\/p>\r\n

3. Na domiar z\u0142ego, sama FDA m\u00f3wi, \u017ce w procesie \u201eautoryzacji\u201d nie s\u0105 prowadzone \u017cadne badania lek\u00f3w<\/strong> (zobacz wy\u017cej przytoczony cytat ze strony FDA), a jedynie weryfikuje si\u0119 np. opracowanie ulotek do \u201ebadanych\u201d produkt\u00f3w. Bo tym w\u0142a\u015bnie zajmuje si\u0119 FDA w praktyce i do tego sprowadza si\u0119 funkcjonowanie s\u0142ynnej ameryka\u0144skiej agencji, na kt\u00f3r\u0105 wszyscy wok\u00f3\u0142 powo\u0142uj\u0105 si\u0119 jak na jaki\u015b z\u0142oty i doskona\u0142y wzorzec.<\/p>\r\n

I niestety, tak dzia\u0142a ca\u0142y proces \u201eewaluacji danych\u201d i zatwierdzania lek\u00f3w przez FDA, agencj\u0119 uwa\u017can\u0105 na \u015bwiecie nie wiadomo dlaczego jako solidn\u0105 instytucj\u0119 zatwierdzania lek\u00f3w oraz gwarantuj\u0105c\u0105 bezpiecze\u0144stwo i ich skuteczno\u015b\u0107. Rzeczywisto\u015b\u0107 jest nie tylko du\u017co bardziej skomplikowana, nie tylko nie potwierdzaj\u0105ca tych oficjalnych zapewnie\u0144, ale wr\u0119cz pokazuje, \u017ce bardziej chodzi o stworzenie wra\u017cenia<\/strong> bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w ni\u017c dba\u0142o\u015b\u0107 o zdrowie konsument\u00f3w\/pacjent\u00f3w. W ca\u0142ym tym procesie coraz mniej chodzi o bezstronno\u015b\u0107, a coraz wi\u0119cej o ideologiczne zapotrzebowanie i nakr\u0119canie przemys\u0142u farmaceutycznego, kt\u00f3ry zreszt\u0105 lobbuje (pot\u0119\u017cnymi funduszami i pozameterialnymi wp\u0142ywami) wp\u0142ywaj\u0105c na procesy legislacyjne, na medialne przekazy, jak r\u00f3wnie\u017c coraz bardziej otwarcie dotuje jawne k\u0142amstwa i manipulacje (poprzez finansowanie wiele stron internetowych tzw. fact-checker\u00f3w).<\/p>\r\n

Je\u015bli poprzednia autoryzacja EUA zgadza\u0142a si\u0119 na reklamowe slogany o wspania\u0142ych korzy\u015bciach, to kolejna \u201epe\u0142na autoryzacja\u201d jest jedynie zwyk\u0142ym stemplem maj\u0105cym da\u0107 poczucie \u201ebezpiecze\u0144stwa\u201d.<\/p>\r\n

O fikcji \u201epe\u0142nego zatwierdzenia\u201d przyznaje wprost np. Norman Baylor, by\u0142y pracownik FDA, a obecnie dyrektor generalny firmy Biologics Consulting<\/em>, kt\u00f3ry m\u00f3wi\u0142 przed „autoryzacj\u0105” produktu Pfizera: \u201eG\u0142\u00f3wna r\u00f3\u017cnica pomi\u0119dzy EUA a pe\u0142n\u0105 zgod\u0105 b\u0119dzie mia\u0142a charakter psychologiczny. \u2026 Mo\u017ce to mie\u0107 wp\u0142yw na odbi\u00f3r [szczepionki] i mo\u017ce wp\u0142yn\u0105\u0107 si\u0119 na niezdecydowanych.<\/em>\u201d<\/p>\r\n

I w\u0142a\u015bnie o to dok\u0142adnie chodzi! W czasie trwania eksperymentu (bardzo specyficznego, bo nie zmierzaj\u0105cego do zbierania danych o skutkach ubocznych) wyszczepiania ca\u0142ego \u015bwiata produktem zupe\u0142nie eksperymentalnym, bez dba\u0142o\u015bci o zdobycie wiedzy o nast\u0119pstwach zastosowania nowej technologii szczepionkowej, bez ch\u0119ci poznania d\u0142ugofalowych skutk\u00f3w ubocznych, ameryka\u0144ska agencja FDA \u2013 ska\u017cona jak inne instytucje resetowanego \u015bwiata polityczn\u0105 poprawno\u015bci\u0105 i awersj\u0105 do logiki, prawdziwej nauki i pozbawiona dba\u0142o\u015bci o zdrowie ka\u017cdego indywidualnego cz\u0142owieka oraz zbiorowo\u015bci \u2013 wyda\u0142a werdykt przes\u0105dzaj\u0105cy o losach ca\u0142ej ludzko\u015bci.<\/p>\r\n

 <\/p>\r\n

Brak niezale\u017cnych naukowc\u00f3w<\/h4>\r\n

Podczas tego bezprecedensowego procesu „autoryzacji” dokonanej przez FDA, pomimo wcze\u015bniejszych zapewnie\u0144, dotychczasowa niezmienna praktyka korzystania z opinii cia\u0142a doradczego (Advisory Committee<\/em>), zosta\u0142a pomini\u0119ta. Innymi s\u0142owy: FDA ca\u0142y proces ukry\u0142 przed opini\u0105 publiczn\u0105, nawet nie skorzystano z opinii naukowc\u00f3w niezale\u017cnych, co by\u0142o sta\u0142\u0105 praktyk\u0105 przy wszystkich dotychczasowych procesach autoryzacyjnych, a\u017c do momentu zatwierdzania „szczepionek przeciwko Covid-19”. W przypadku tych produkt\u00f3w wszystko odbylo si\u0119 za zamkni\u0119tymi drzwiami.<\/p>\r\n

Wniosek jest tylko jeden: FDA jest organizacj\u0105 przest\u0119pcz\u0105, skorumpowan\u0105, wbrew statutowi ulega naciskom politycznym i jest w karbach pot\u0119\u017cnego lobby przemys\u0142u farmaceutycznego.<\/p>\r\n

 <\/p>\r\n

Problem prawny<\/h4>\r\n

„Pe\u0142ne zatwierdzenie” przez FDA produktu firmy Pfizer, czyli uzyskanie licencji BLA stworzy\u0142o dodatkowe komplikacje prawne. Dotychczasowa „szczepionka”, kt\u00f3r\u0105 wyszczepiano ludzko\u015b\u0107 by\u0142a rozprowadzana w ramach nadzwyczajnego zezwolenia EUA, za\u015b przyznanie przez FDA licencji BLA dotyczy tylko i wy\u0142\u0105cznie<\/strong> produktu maj\u0105cego by\u0107 rozprowadzanym pod nazw\u0105 COMIRNATY. Problem prawny w obecnej chwili polega na tym, \u017ce ca\u0142y zapas „szczepionek” Pfizera – we wszystkich bez wyj\u0105tku krajach \u015bwiata, gdziekolwiek jest jakikolwiek zapas tych produkt\u00f3w – podlega tylko autoryzacji EUA. Dopiero nowe partie „szczepionek” – kt\u00f3re producent i agencja FDA zapewniaj\u0105, \u017ce b\u0119d\u0105 mia\u0142y ten sam sk\u0142ad i maj\u0105 si\u0119 niczym nie r\u00f3\u017cni\u0107 – rozprowadzane ju\u017c pod nazw\u0105 i z nalepk\u0105 COMIRNATY, b\u0119d\u0105 podlega\u0142y licencji BLA. Niestety, produkcji COMIRNATY jeszcze nie rozpocz\u0119to i ka\u017cda osoba zaszczepiaj\u0105ca si\u0119 dzisiaj (i jutro, i jeszcze d\u0142ugo), otrzymuje „szczepionk\u0119” o nazwie „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine”<\/strong>, kt\u00f3ra podlega autoryzacji EUA, nie za\u015b produkt COMIRNATY podlegaj\u0105cy BLA.<\/p>\r\n

Jakie s\u0105 konsekwencje prawne? FDA zapewni\u0142o (a producent potwierdzi\u0142 w swoich listach), \u017ce te dwa produkty s\u0105 odseparowane<\/strong> prawnie. Najwi\u0119ksza r\u00f3\u017cnica dotyczy tego, \u017ce nie ma mo\u017cliwo\u015bci pozwania producenta dotychczasowej „szczepionki” Pfizer-BioNTech podlegaj\u0105cej EUA, o skutki uboczne. Producent zosta\u0142 z nich ca\u0142kowicie i bezterminowo zwolniony. Natomiast produkt COMIRNATY, podlegaj\u0105cy licencji BLA, teoretycznie b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 by\u0107 w przysz\u0142o\u015bci przedmiotem s\u0105dowych spor\u00f3w. By\u0107 mo\u017ce jest to odleg\u0142a przysz\u0142o\u015b\u0107, ale \u015bwiat szybko si\u0119 zmienia i mo\u017ce ujrzymy jeszcze sprawiedliwo\u015b\u0107.<\/p>\r\n

Je\u015bli zatem ktokolwiek chcia\u0142by si\u0119 zaszczepi\u0107 (co odradzamy, b\u0142agaj\u0105c o zastanowienie si\u0119<\/strong>), to lepiej poczeka\u0107 na dostawy produktu COMIRNATY, gdy\u017c tylko wtedy b\u0119dzie mo\u017cna w ramach zbiorowego pozwu otrzyma\u0107 satysfakcj\u0119 prawn\u0105 za – uchro\u0144 Bo\u017ce – utrat\u0119 zdrowia czy ci\u0119\u017ckie kalectwo.<\/p>\r\n

Oprac. www.bibula.com
\r\n2021-IX-01<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Rzecznik prasowy federalnej Agencji \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (Food and Drug Administration – FDA) potwierdzi\u0142, \u017ce dr Marion Gruber, dyrektor wydzia\u0142u oceny bada\u0144 nad szczepionkami (Vaccine Research Review Bureau) oraz dyrektor Centrum Biologiczej Oceny i Bada\u0144, dr Phil Krauze og\u0142osili, \u017ce odchodz\u0105 z agencji FDA w pa\u017adzierniku i listopadzie (Krauze). Nie wiadomo czy odej\u015bcie kluczowych dyrektor\u00f3w […]","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":"","_wp_rev_ctl_limit":""},"categories":[13,451],"tags":[20,221,452],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/127706"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=127706"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/127706\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":127712,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/127706\/revisions\/127712"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=127706"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=127706"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=127706"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}