{"id":126322,"date":"2021-07-07T11:24:41","date_gmt":"2021-07-07T15:24:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=126322"},"modified":"2021-07-07T11:24:41","modified_gmt":"2021-07-07T15:24:41","slug":"kwestie-bioetyczne-eksperymentalnych-szczepionek-na-covid-dopuszczonych-w-trybie-awaryjnym-eua-robert-w-malone-md-ms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=126322","title":{"rendered":"Kwestie bioetyczne eksperymentalnych szczepionek na COVID dopuszczonych w trybie awaryjnym (EUA) –\u00a0Robert W Malone, MD, MS<\/em>"},"content":{"rendered":"

Kwestie bioetyczne eksperymentalnych szczepionek na COVID dopuszczonych w trybie awaryjnym (EUA) –  Czas, aby si\u0119 zatrzyma\u0107 i zobaczy\u0107, co si\u0119 dzieje<\/strong><\/h4>\r\n

 <\/p>\r\n

P<\/strong>rzekazuj\u0119 ten kr\u00f3tki esej dla spo\u0142eczno\u015bci TrialSite, poniewa\u017c jeste\u015bcie zaanga\u017cowani lub przynajmniej zainteresowani badaniami klinicznymi z udzia\u0142em ludzi. Je\u015bli chodzi o moje do\u015bwiadczenie, prosz\u0119 wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119, \u017ce jestem zwolennikiem szczepionek i specjalist\u0105 w tym zakresie, a tak\u017ce oryginalnym wynalazc\u0105 podstawowej technologii platformy szczepionki mRNA (oraz szczepionki DNA). Opr\u00f3cz tego uzyska\u0142em obszerne przygotowanie w zakresie bioetyki na Uniwersytecie Maryland, w Instytucie Bada\u0144 Armii Waltera Reeda oraz Harvard Medical School. Zaawansowane badania kliniczne i kwestie rejestracji lek\u00f3w to moje kompetencje podstawowe.<\/p>\r\n

Zanim przyjrz\u0119 si\u0119 bioetycznym kwestiom zwi\u0105zanym z obecnymi politykami i praktykami wdra\u017cania eksperymentalnych szczepionek przeciw COVID w wielu krajach zachodnich, pozw\u00f3lcie, \u017ce zaczn\u0119 od podzielenia si\u0119 pewnym spostrze\u017ceniem ze \u201e\u015bwiata rzeczywistego\u201d, z pierwszej r\u0119ki.<\/p>\r\n

W zesz\u0142ym tygodniu przez kilka godzin rozmawia\u0142em przez telefon z kanadyjskim lekarzem pierwszego kontaktu. Opowiedzia\u0142 histori\u0119 sze\u015bciu (z tego co pami\u0119ta\u0142) bardzo niezwyk\u0142ych klinicznych przypadk\u00f3w niepo\u017c\u0105danych zdarze\u0144 po szczepieniu, kt\u00f3re osobi\u015bcie zaobserwowa\u0142 w swojej praktyce obejmuj\u0105cej podawanie pacjentom szczepionki mRNA firmy Pfizer. Nale\u017cy pami\u0119ta\u0107, \u017ce to kanadyjscy lekarze \u2013 dzia\u0142aj\u0105c z w\u0142asnej inicjatywy \u2013 z\u0142o\u017cyli wniosek w trybie FOIA (Freedom of Information Act), aby uzyska\u0107 dost\u0119p do dokumentacji szczepionki Pfizer (patrz https:\/\/trialsitenews.com\/did-pfizer-fail-to-perform-industry-standard-animal-testing-prior-to-initiation-of-mrna-clinical-trials\/<\/a>).<\/p>\r\n

Najbardziej niepokoj\u0105ce by\u0142o dla mnie to, \u017ce m\u00f3j kolega z praktyki klinicznej, lekarz pierwszego kontaktu, powiedzia\u0142 mi, \u017ce ka\u017cdy z tych przypadk\u00f3w zosta\u0142 zg\u0142oszony zgodnie z odpowiednimi procedurami w Kanadzie i ka\u017cdy zosta\u0142 pokr\u00f3tce okre\u015blony przez w\u0142adze jako niepowi\u0105zany ze szczepionkami, bez przeprowadzenia dok\u0142adnego badania.<\/p>\r\n

Ponadto powiedzia\u0142, \u017ce ka\u017cdy praktykuj\u0105cy lekarz w Kanadzie, kt\u00f3ry upublicznia w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa szczepionek, jest nara\u017cony na fal\u0119 szyderstw ze strony lekarzy akademickich, jak r\u00f3wnie\u017c ryzyko rozwi\u0105zania stosunku pracy (w przypadku zatrudnienia w publicznej opiece zdrowotnej) i utraty licencji na wykonywanie zawodu.<\/p>\r\n

To jedna z twarzy cenzury w czasach COVID (zob. https:\/\/www.embopress.org\/doi\/full\/10.15252\/embr.202051420<\/a>).<\/p>\r\n

 Czego wi\u0119c obawiaj\u0105 si\u0119 oficjalni liderzy publicznej s\u0142u\u017cby zdrowia? Dlaczego konieczne jest t\u0142umienie dyskusji i nieujawnianie pe\u0142nych informacji dotycz\u0105cych reaktogenno\u015bci mRNA i zagro\u017ce\u0144 bezpiecze\u0144stwa?<\/p>\r\n

Przeanalizujmy dok\u0142adnie dane dotycz\u0105ce zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych zwi\u0105zanych ze szczepionk\u0105. Czy dost\u0119pne s\u0105 informacje takie jak np. niedawne doniesienia o odkryciu przypadk\u00f3w kardiomiopatii lub doniesienia o reaktywacji utajonych infekcji wirusowych? Powinni\u015bmy zatrudni\u0107 najlepszych ekspert\u00f3w w dziedzinie biostatystyki i uczenia maszynowego do zbadania tych danych, a wyniki ich analiz powinny, a nawet koniecznie musz\u0105 by\u0107 niezw\u0142ocznie udost\u0119pniane opinii publicznej.<\/p>\r\n

P\u00f3jd\u017amy zatem dalej i po\u015bwi\u0119\u0107my chwil\u0119 na wsp\u00f3lne przeanalizowanie aspekt\u00f3w bioetycznych tej sytuacji.<\/p>\r\n

Uwa\u017cam, \u017ce doros\u0142ym obywatelom nale\u017cy pozostawi\u0107 woln\u0105 wol\u0119, wolno\u015b\u0107 wyboru. Dotyczy to w szczeg\u00f3lno\u015bci bada\u0144 klinicznych. Te produkty tj. szczepionki mRNA oraz rekombinowane adenowirusowe \u2013 pozostaj\u0105 obecnie w fazie eksperymentalnej. Zak\u0142adamy, \u017ce dzia\u0142amy zgodnie z rzeteln\u0105 nauk\u0105 i medycyn\u0105 opart\u0105 na faktach. Je\u015bli zatem nie przeprowadza si\u0119 rygorystycznej i przejrzystej oceny reaktogenno\u015bci szczepionek i zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych po szczepieniu, my wszyscy (tj. publiczna s\u0142u\u017cba zdrowia, spo\u0142eczno\u015bci zajmuj\u0105ce si\u0119 badaniami klinicznymi i opracowywaniem szczepionek) wpadamy w r\u0119ce tw\u00f3rc\u00f3w antyszczepionkowych mem\u00f3w i potwierdzamy wiele z ich argument\u00f3w. T\u0142umienie informacji, dyskusji i narzucona cenzura dotycz\u0105ce obecnych szczepionek na COVID opartych na technologiach terapii genowej, rzucaj\u0105 z\u0142y cie\u0144 na ca\u0142\u0105 kampani\u0119 szczepie\u0144. Moim zdaniem doros\u0142e spo\u0142ecze\u0144stwo mo\u017ce poradzi\u0107 sobie z informacjami i otwart\u0105 dyskusj\u0105. A zatem powinni\u015bmy w pe\u0142ni ujawni\u0107 wszelkie zagro\u017cenia zwi\u0105zane z tymi eksperymentalnymi produktami badawczymi.<\/p>\r\n

W tym kontek\u015bcie doros\u0142e spo\u0142ecze\u0144stwo zasadniczo zosta\u0142o poddane badaniom, bez wymogu uzyskania \u015bwiadomej zgody z kt\u00f3rej zwalnia tryb EUA (Emergency Use Authorization). Nie znaczy to jednak, \u017ce ludzie ci nie zas\u0142uguj\u0105 na  ujawnienie pe\u0142nego ryzyka, kt\u00f3re by\u0142oby normalnie wymagane w dokumencie \u015bwiadomej zgody na badanie kliniczne. A obecnie w\u0142adze niekt\u00f3rych kraj\u00f3w wzywaj\u0105 do podawania awaryjnie dopuszczonych szczepionek m\u0142odzie\u017cy i dzieciom, kt\u00f3re z definicji nie s\u0105 w stanie bezpo\u015brednio wyrazi\u0107 \u015bwiadomej zgody na udzia\u0142 w badaniach klinicznych \u2013 czy to drog\u0105 pisemn\u0105 czy inn\u0105.<\/p>\r\n

Kluczow\u0105 kwesti\u0105 jest tutaj fakt, \u017ce to, co czynione jest przez t\u0142umienie otwartego ujawniania i debaty na temat zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych zwi\u0105zanych z tymi szczepionkami, narusza podstawowe zasady bioetyki bada\u0144 klinicznych.<\/p>\r\n

Wr\u00f3\u0107my do konwencji genewskiej i deklaracji helsi\u0144skiej.<\/p>\r\n

 Patrz: https:\/\/www.wma.net\/policies-post\/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects\/<\/a>. <\/p>\r\n

Warunkiem eksperyment\u00f3w na ludziach jest \u015bwiadoma zgoda. Ludzkie podmioty \u2013 ty, ja czy obywatele innych kraj\u00f3w \u2013 musz\u0105 by\u0107 informowane o ryzykach. Jako spo\u0142eczno\u015b\u0107 przeprowadzili\u015bmy ju\u017c dyskusj\u0119 i podj\u0119li\u015bmy decyzj\u0119 – nie mo\u017cna zmusza\u0107 wi\u0119\u017ani\u00f3w, rekrut\u00f3w wojskowych ani \u017cadnej innej populacji ludzi do udzia\u0142u w badaniach klinicznych. Na przyk\u0142ad, patrz raport Belmonta, kt\u00f3ry dostarczy\u0142 uzasadnienia dla ameryka\u0144skiego Kodeksu Przepis\u00f3w Federalnych 45 CFR 46 (podcz\u0119\u015b\u0107 A), okre\u015blanego jako \u201eFederalna Polityka Ochrony Podmiot\u00f3w Ludzkich\u201d (znanego r\u00f3wnie\u017c jako \u201eWsp\u00f3lna Zasada\u201d).<\/p>\r\n

Cytuj\u0105c z raportu Belmonta:<\/p>\r\n

\u015awiadoma zgoda. – Szacunek dla os\u00f3b wymaga, aby zapewni\u0107 im mo\u017cliwo\u015b\u0107 dokonania wyboru \u2013 w tym stopniu, w jakim s\u0105 w stanie \u2013 w zakresie tego, co si\u0119 ma z nimi sta\u0107 lub nie. Mo\u017cliwo\u015b\u0107 ta jest zapewniona, gdy spe\u0142nione s\u0105 odpowiednie standardy wyra\u017cenia \u015bwiadomej zgody.<\/p>\r\n

Chocia\u017c znaczenie \u015bwiadomej zgody jest niekwestionowane, istniej\u0105 kontrowersje dotycz\u0105ce jej charakteru i wykonalno\u015bci. Niemniej jednak panuje powszechne przekonanie, \u017ce proces zgody mo\u017cna analizowa\u0107 jako zawieraj\u0105cy trzy elementy: informacj\u0119, zrozumienie i dobrowolno\u015b\u0107.\u201d<\/p>\r\n

https:\/\/www.hhs.gov\/ohrp\/regulations-and-policy\/belmont-report\/read-the-belmont-report\/index.html<\/a><\/p>\r\n

 Informacja, zrozumienie i dobrowolno\u015b\u0107. Z tego co widz\u0119, wydaje si\u0119 \u017ce w wielu krajach liderzy publicznej opieki zdrowotnej przekroczyli granic\u0119 i obecnie \u0142amane s\u0105 podstawowe zasady, b\u0119d\u0105ce fundamentem etyki bada\u0144 klinicznych. Uwa\u017cam, \u017ce to si\u0119 musi sko\u0144czy\u0107. Nale\u017cy przejrzy\u015bcie ujawnia\u0107 spo\u0142ecze\u0144stwu ryzyka \u2013 w szerokim tego s\u0142owa znaczeniu \u2013 zwi\u0105zane z tymi eksperymentalnymi szczepionkami. Albo tak si\u0119 stanie, albo ca\u0142a nowoczesna struktura bioetyczna, kt\u00f3ra wspiera badania na ludziach, b\u0119dzie musia\u0142a zosta\u0107 ponownie przemy\u015blana.<\/p>\r\n

My\u015bl\u0119, \u017ce musimy zrobi\u0107 tak jak w piosence:<\/p>\r\n

\u201csta\u0144cie, dzieci, co to za d\u017awi\u0119k \u2013 wszyscy patrz\u0105 co si\u0119 dzieje<\/em>\u201d (For What it\u2019s Worth, Buffalo Springfield)<\/p>\r\n

 Ponadto, poniewa\u017c szczepionki te nie s\u0105 jeszcze dopuszczone do obrotu (nie posiadaj\u0105 rejestracji), przymuszanie ludzi do udzia\u0142u w eksperymentach medycznych jest w szczeg\u00f3lno\u015bci zabronione. W zwi\u0105zku z tym polityki zdrowia publicznego spe\u0142niaj\u0105ce og\u00f3lnie rozumiane kryteria przymusu do udzia\u0142u w badaniach klinicznych s\u0105 zabronione.<\/p>\r\n

Na przyk\u0142ad, gdybym chcia\u0142 zaproponowa\u0107 protok\u00f3\u0142 badania klinicznego z udzia\u0142em dzieci, w kt\u00f3rym zach\u0119t\u0105 do udzia\u0142u by\u0142oby rozdawanie uczestnikom lod\u00f3w, wszelkie instytucje ds. bezpiecze\u0144stwa bada\u0144 na ludziach (IRB) w Stanach Zjednoczonych odrzuci\u0142yby tak\u0105 propozycj\u0119.<\/p>\r\n

Gdybym chcia\u0142 zaproponowa\u0107 protok\u00f3\u0142 bada\u0144 klinicznych, w kt\u00f3rym populacja danego regionu geograficznego utraci\u0142aby wolno\u015b\u0107 osobist\u0105, chyba \u017ce 70% populacji wzi\u0119\u0142oby udzia\u0142 w moim badaniu, po raz kolejny protok\u00f3\u0142 ten zosta\u0142by odrzucony przez ka\u017cd\u0105 ameryka\u0144sk\u0105 organizacj\u0119 IRB ze wzgl\u0119du na przymus udzia\u0142u. Niedozwolony jest przymus udzia\u0142u w badaniu. W wi\u0119kszo\u015bci kraj\u00f3w \u015bwiata w badaniach klinicznych z udzia\u0142em ludzi uwa\u017ca si\u0119 to za wyra\u017an\u0105 granic\u0119, kt\u00f3rej nie mo\u017cna przekroczy\u0107.<\/p>\r\n

A teraz m\u00f3wi si\u0119 nam, aby\u015bmy zrezygnowali z tego wymogu nawet nie pozwalaj\u0105c na otwart\u0105 publiczn\u0105 dyskusj\u0119?<\/p>\r\n

Podsumowuj\u0105c: mam nadziej\u0119, \u017ce do\u0142\u0105czysz do mnie, zatrzymasz si\u0119 na chwil\u0119 i zastanowisz, co si\u0119 dzieje. Logika wydaje mi si\u0119 jasna.<\/p>\r\n

1) Niezarejestrowany produkt leczniczy wdro\u017cony na podstawie zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) pozostaje produktem eksperymentalnym w ramach prowadzonych bada\u0144 klinicznych.<\/p>\r\n

2) Dopuszczenia awaryjne udzielone przez w\u0142adze krajowe zasadniczo przyznaj\u0105 kr\u00f3tkoterminowe prawo do podawania produktu badawczego ludziom bez pisemnej \u015bwiadomej zgody.<\/p>\r\n

3) Konwencja Genewska, Deklaracja Helsi\u0144ska i ca\u0142a struktura wspieraj\u0105ca badania etyczne z udzia\u0142em ludzi wymaga, aby badani byli w pe\u0142ni poinformowani o ryzyku i wyrazili zgod\u0119 na udzia\u0142 w nich bez przymusu. Czy ta wyra\u017ana granica zosta\u0142a przekroczona?<\/p>\r\n

Je\u015bli tak, jakie dzia\u0142ania nale\u017cy podj\u0105\u0107? Z niecierpliwo\u015bci\u0105 czekam na Twoje przemy\u015blenia i wnioski.<\/p>\r\n

Robert W Malone, MD, MS<\/strong><\/em><\/p>\r\n

 <\/h4>\r\n

\u0179r\u00f3d\u0142o: TrialSiteNews (May 30, 2021) – „Bioethics of Experimental COVID Vaccine Deployment under EUA: It\u2019s time we stop and look at what\u2019s going down.”<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Kwestie bioetyczne eksperymentalnych szczepionek na COVID dopuszczonych w trybie awaryjnym (EUA) –  Czas, aby si\u0119 zatrzyma\u0107 i zobaczy\u0107, co si\u0119 dzieje   Przekazuj\u0119 ten kr\u00f3tki esej dla spo\u0142eczno\u015bci TrialSite, poniewa\u017c jeste\u015bcie zaanga\u017cowani lub przynajmniej zainteresowani badaniami klinicznymi z udzia\u0142em ludzi. Je\u015bli chodzi o moje do\u015bwiadczenie, prosz\u0119 wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119, \u017ce jestem zwolennikiem szczepionek i specjalist\u0105 […]","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":"","_wp_rev_ctl_limit":""},"categories":[13,451],"tags":[433,20,452],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/126322"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=126322"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/126322\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":126338,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/126322\/revisions\/126338"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=126322"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=126322"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=126322"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}