{"id":125626,"date":"2021-05-28T16:36:51","date_gmt":"2021-05-28T20:36:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=125626"},"modified":"2021-10-13T12:06:55","modified_gmt":"2021-10-13T16:06:55","slug":"pierwsze-kroki-do-przymusu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=125626","title":{"rendered":"Pierwsze kroki do przymusu"},"content":{"rendered":"
\r\n

(\u2026) zatwierdzenie zwi\u0119kszy zaufanie do szczepionki, szczeg\u00f3lnie w\u015br\u00f3d os\u00f3b wahaj\u0105cych si\u0119 przed przyj\u0119ciem zastrzyku.<\/p>\r\n

Co wa\u017cniejsze, mo\u017ce to wp\u0142yn\u0105\u0107 na mo\u017cliwo\u015b\u0107 wprowadzenia obowi\u0105zkowych szczepie\u0144<\/strong>. \u201eJest ma\u0142o prawdopodobne, \u017ce te szczepionki b\u0119d\u0105 obowi\u0105zkowe, dop\u00f3ki podlegaj\u0105 licencji EUA.<\/p>\r\n<\/blockquote>\r\n

\u2329<\/strong>\u2217\u2217\u2217\u2217\u2217\u232a<\/strong><\/p>\r\n

W menu na dzi\u015b danie z rynku farmaceutycznego. Jak wiadomo wszystkie obecnie stosowane szczepionki przeciw covid 19 zosta\u0142y dopuszczone do u\u017cycia w trybie warunkowym na podstawie licencji EUA. Jednak niekt\u00f3re koncerny, pomimo, \u017ce substancje te nadal maj\u0105 status preparatu eksperymentalnego, ju\u017c sk\u0142adaj\u0105 wnioski o licencj\u0119 BLA. Da\u0142oby im to status szczepionki tzw. zatwierdzonej, a st\u0105d ju\u017c prosta droga dla uzasadnienia obowi\u0105zku szczepie\u0144 takim medykamentem.<\/p>\r\n

Zapraszam do lektury.<\/p>\r\n

_______________________________***_______________________________<\/p>\r\n

Giganci szczepionkowi pr\u00f3buj\u0105 przyspieszy\u0107 uzyskanie akceptacji dla pr\u00f3bnych zastrzyk\u00f3w<\/h1>\r\n

Producenci szczepionek spiesz\u0105 si\u0119, aby uzyska\u0107 zatwierdzenie dla eksperymentalnych szczepionek przeciwko COVID-19<\/a> przez organy regulacyjne, ostrzega presti\u017cowe brytyjskie czasopismo medyczne.
\r\nChocia\u017c \u201e\u017cadna ze stosowanych szczepionek przeciw COVID-19 nie zosta\u0142a faktycznie \u00abzatwierdzona\u00bb\u201d, firma Pfizer formalnie ju\u017c z\u0142o\u017cy\u0142a wniosek o licencj\u0119 biologiczn\u0105<\/strong> (BLA<\/a>) do Agencji ds. \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA<\/a>) 7 maja, rozpoczynaj\u0105c w ten spos\u00f3b wy\u015bcig by pozyska\u0107 status pierwszego szczepienia na chi\u0144skiego wirusa, zatwierdzonego przez ameryka\u0144ski urz\u0105d regulacyjny.<\/p>\r\n

\u201eDzi\u0119ki mechanizmowi dost\u0119pu w nag\u0142ych przypadkach, znanemu jako Emergency Use Authorization (EUA<\/a>), wprowadzane produkty nadal pozostaj\u0105 technicznie \u201ebadane\u201d \u2013 ostrzeg\u0142 British Medical Journal<\/a> (BMJ) na pocz\u0105tku tego miesi\u0105ca.<\/p>\r\n

Czasopismo zapyta\u0142o, czy nie potrzeba wi\u0119cej danych, wskazuj\u0105c na brak randomizowanych bada\u0144 kontrolowanych (RCT) pod k\u0105tem bezpiecze\u0144stwa szczepionek<\/a> lub okresu trwania ochrony.<\/p>\r\n

Badanie RCT przydziela pacjent\u00f3w losowo do grupy eksperymentalnej otrzymuj\u0105cej testowan\u0105 terapi\u0119 i do grupy kontrolnej otrzymuj\u0105cej placebo. Wyniki oceniaj\u0105 skuteczno\u015b\u0107 leczenia, czyli stopie\u0144, w jakim przynosi ono pacjentom wi\u0119cej korzy\u015bci ni\u017c szkody.<\/p>\r\n

\u201eWszystkie szczepionki<\/a> przeciw COVID-19 u\u017cywane obecnie w USA s\u0105 dost\u0119pne tylko w nag\u0142ych wypadkach\u201d \u2013 zauwa\u017ca BMJ. \u201eSytuacja jest podobna w Europie, gdzie cztery szczepionki<\/a> COVID-19 otrzyma\u0142y \u201ewarunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u201d, co jest szybkim mechanizmem, kt\u00f3ry mo\u017cna wykorzysta\u0107 w nag\u0142ych wypadkach\u201d.<\/p>\r\n

Mo\u017cna je przekszta\u0142ci\u0107 w standardowe \u201epozwolenia na dopuszczenie do obrotu\u201d, je\u015bli dost\u0119pne b\u0119d\u0105 pozytywne dane, ale nie zdarzy\u0142o si\u0119 to jeszcze w przypadku \u017cadnego zastrzyku<\/strong>, wyja\u015bni\u0142 dr Peter Doshi, starszy redaktor BMJ, powo\u0142uj\u0105c si\u0119 na arkusze informacyjne FDA rozprowadzane w\u015br\u00f3d odbiorc\u00f3w szczepionki, kt\u00f3re m\u00f3wi\u0105: \u201eNie ma szczepionki zatwierdzonej przez FDA, kt\u00f3ra zapobiega\u0142aby COVID-19\u201d<\/strong>.<\/p>\r\n

FDA stwierdzi\u0142a r\u00f3wnie\u017c<\/a>, \u017ce chcia\u0142aby, aby oparte o placebo badania skuteczno\u015bci z udzia\u0142em co najmniej 3000 uczestnik\u00f3w wykaza\u0142y, \u017ce szczepionka jest co najmniej w 50% skuteczna w zapobieganiu infekcji chi\u0144skim wirusem lub chorobie o dowolnym nasileniu.<\/p>\r\n

W celu wydania pe\u0142nej zgody poproszono r\u00f3wnie\u017c o badania oceny bezpiecze\u0144stwa obejmuj\u0105ce \u201epowa\u017cne i inne zdarzenia niepo\u017c\u0105dane zwi\u0105zane z opiek\u0105 medyczn\u0105 u wszystkich uczestnik\u00f3w badania przez co najmniej 6 miesi\u0119cy po zako\u0144czeniu wszystkich badanych szczepie\u0144\u201d oraz d\u0142u\u017csze monitorowanie bezpiecze\u0144stwa nowych platform mRNA dla szczepionek.<\/p>\r\n

Czy brakuje danych, aby szczepionki mog\u0142y by\u0107 obowi\u0105zkowe?<\/strong><\/h4>\r\n

Doshi wyrazi\u0142 zaniepokojenie wnioskami o zatwierdzenie, opartymi tylko na danych z sze\u015bciu miesi\u0119cy \u2013 to \u201enajszybszej dla nowej szczepionki w historii FDA<\/strong>\u201d w por\u00f3wnaniu z innymi szczepionkami zatwierdzanymi przez FDA od 2006r., kt\u00f3re przechodzi\u0142y przez testy trwaj\u0105ce \u015brednio 23 miesi\u0105ce.<\/p>\r\n

\u201eNa papierze, badania III fazy przeprowadzone przez Pfizer, Modern\u0119 i Janssen [J&J] maj\u0105 trwa\u0107 dwa lata\u201d \u2013 potwierdzi\u0142 BMJ.<\/p>\r\n

Doshi dopytywa\u0142 r\u00f3wnie\u017c o korzy\u015bci p\u0142yn\u0105ce ze stara\u0144 o licencj\u0119 BLA<\/a>, gdy na ca\u0142ym \u015bwiecie podawano ju\u017c miliony dawek zastrzyk\u00f3w. \u017baden z producent\u00f3w szczepionek nie udzieli\u0142 BMJ odpowiedzi.<\/p>\r\n