{"id":122801,"date":"2021-02-10T17:21:49","date_gmt":"2021-02-10T22:21:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=122801"},"modified":"2021-02-16T21:27:03","modified_gmt":"2021-02-17T02:27:03","slug":"indie-nie-wydaly-zezwolenia-na-uzycie-eksperymentalnego-preparatu-firmy-pfizer-reklamowanego-jako-szczepionka-przeciwko-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=122801","title":{"rendered":"Indie nie wyda\u0142y zezwolenia na u\u017cycie eksperymentalnego preparatu firmy Pfizer, reklamowanego jako „szczepionka przeciwko Covid-19”"},"content":{"rendered":"

Ameryka\u0144ski koncern farmaceutyczny Pfizer, producent eksperymentalnego preparatu o nazwie „szczepionka przeciwko Covid-19” zmuszony zosta\u0142 do wycofania z Indii wniosku o przyznanie preparatowi statusu „u\u017cycia w sytuacjach nadzwyczajnych”<\/strong> (emergency use application<\/em>).<\/p>\r\n

Indyjska rz\u0105dowa Centralna Organizacja Kontroli Standard\u00f3w Lek\u00f3w (CDSCO) aprobuj\u0105ca wnioski o wprowadzenie na rynek lek\u00f3w, po spotkaniu z przedstawicielami firmy Pfizer o\u015bwiadczy\u0142a, \u017ce nie wyda zezwolenia nadzwyczajnego na eksperymentalny preparat „BNT162b” oferowany jako „szczepionka przeciwko Covid-19”, bez przeprowadzenia dodatkowych test\u00f3w na terenie Indii.<\/p>\r\n

Organizacja CDSCO – b\u0119d\u0105ca odpowiednikiem Europejskiej Agencji Lek\u00f3w (EMA) czy ameryka\u0144skiej Agencji \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w (FDA) – wyda\u0142a komunikat stwierdzaj\u0105cy, \u017ce „zanotowano przypadki parali\u017cu, anafilaksji [wstrz\u0105su anafilaktycznego<\/em>] i innych ci\u0119\u017ckich zdarze\u0144 niepo\u017c\u0105danych w okresie marketingowym [w okresie masowego stosowania szczepionki<\/em>] i przypadki te s\u0105 obecnie badane. Ponadto, firma Pfizer nie zaproponowa\u0142a \u017cadnego planu dotycz\u0105cego bezpiecze\u0144stwa i immunogenno\u015bci hinduskiej populacji. Po dog\u0142\u0119bnej dyskusji, komitet Organizacji CDSCO nie zarekomendowa\u0142 wydania zezwolenia na nadzwyczajne u\u017cycie [szczepionki] w kraju, na obecnym etapie.”<\/p>\r\n

W odpowiedzi, firma Pfizer wycofa\u0142a swoj\u0105 aplikacj\u0119 stwierdzaj\u0105c, \u017ce „b\u0119dzie kontyuowa\u0142a wsp\u00f3\u0142prac\u0119 z w\u0142adzami [indyjskimi] i ponownie z\u0142o\u017cy wniosek, wraz z dodatkowymi informacjami gdy b\u0119d\u0105 one dost\u0119pne w najbli\u017cszej przysz\u0142o\u015bci.”<\/p>\r\n

Tak kluczowa informacja o odmowie przez organizacj\u0119 rz\u0105dow\u0105 kontroluj\u0105c\u0105 dopuszczenie lek\u00f3w dla drugiego pod wzgl\u0119dem ludno\u015bci pa\u0144stwa na \u015bwiecie (1,3 miliarda), zosta\u0142a niemal ca\u0142kowicie pomini\u0119ta przez wszystkie media, w tym media publiczne i prywatne w Polsce. Jedynie kilka pism i portali hinduskich poinformowa\u0142o o decyzji CDSCO i wysuwanych zastrze\u017ceniach wobec produktu firmy Pfizer. [Zob. np. 1<\/a><\/span>, 2<\/a><\/span>, 3<\/span><\/a>]<\/p>\r\n

Jak informowali\u015bmy<\/a><\/span>, ameryka\u0144ska agencja Centra Kontroli i Prewencji Chor\u00f3b (CDC) poda\u0142a dwa tygodnie temu o 273 zgonach po przyj\u0119ciu eksperymetalnego preparatu zwanego szczepionk\u0105. Najnowsze dane CDC m\u00f3wi\u0105 ju\u017c o ponad 500 \u015bmiertelnych ofiarach zab\u00f3jczego preparatu i 11 249 ci\u0119\u017ckich przypadkach poszczepiennych<\/strong>. Dane o ofiarach mog\u0105 by\u0107 bardzo zani\u017cone, gdy\u017c nap\u0142ywaj\u0105 one z ca\u0142kowicie dobrowolnego systemu VAERS (co mo\u017cna przet\u0142umaczy\u0107 jako System Monitorowania Przypadk\u00f3w Skutk\u00f3w Ubocznych u os\u00f3b zaszczepionych). System VAERS zosta\u0142 opracowany i jest prowadzony przez agencje rz\u0105dowe CDC i FDA, i ma za zadanie monitorowanie stanu zaszczepionej osoby, jednak system ten jest ca\u0142y czas zupe\u0142nie dobrowolny. Jak stwierdzaj\u0105 badania naukowc\u00f3w z uniwersytetu Harvard, dzia\u0142aj\u0105cy od 2010 roku system VAERS by\u0142 dotychczas w stanie \u201czauwa\u017cy\u0107\u201d zaledwie 1% przypadk\u00f3w powa\u017cnych poszczepiennych skutk\u00f3w ubocznych oraz uszkodze\u0144 organizmu.<\/p>\r\n

Dopuszczone do masowego stosowania eksperymentalne<\/strong> szczepionki wykorzystane s\u0105 do najwi\u0119kszego w historii ludzko\u015bci eksperymentu medycznego. Nale\u017cy z ca\u0142\u0105 stanowczo\u015bci\u0105 podkre\u015bli\u0107 i jak najcz\u0119\u015bciej powtarza\u0107, \u017ce chodzi o eksperymentalne preparaty okre\u015blane mianem \u201cszczepionki przeciwko Covid-19\u201d<\/strong>. Oferowane i propagowane szczepionki firm: Pfizer\/BioNTech, Moderna oraz AstraZeneca, zosta\u0142y opisane w dokumentach jako \u201cpr\u00f3bne\u201d (ang. investigational<\/em>), co w zastosowanym j\u0119zyku prawniczym oznacza dok\u0142adnie to samo: pr\u00f3bny, eksperymentalny preparat do medycznego zastosowania.<\/p>\r\n

Najwi\u0119kszym zagro\u017ceniem tych eksperymentalnych<\/strong> preparat\u00f3w nie jest jednak mo\u017cliwo\u015b\u0107 wyst\u0105pienia bezpo\u015brednich poszczepiennych skutk\u00f3w ubocznych \u2013 chocia\u017c jak wida\u0107 po opublikowanych przez CDC danych s\u0105 one gro\u017ane \u2013 lecz nieznane dotychczas nauce mo\u017cliwe d\u0142ugofalowe skutki uboczne<\/strong>, mog\u0105ce ujawni\u0107 si\u0119 w kilka- kilkana\u015bcie miesi\u0119cy po zaszczepieniu, a nawet po latach. Jednym z tych niebezpiecze\u0144stw jest mo\u017cliwo\u015b\u0107 tzw. odpowiedzi odporno\u015bciowej swoistej (ang. pathogenic priming, Antibody-Dependent Enhancement \u2013 ADE<\/em>), kiedy to organizm po zaszczepieniu nowatorsk\u0105 szczepionk\u0105 po pewnym czasie zaczyna reagowa\u0107 na wirusa w erupcyjny i zwielokrotniony spos\u00f3b. Innymi s\u0142owy, je\u015bli zaszczepiona osoba ponownie zarazi si\u0119 wirusem SARS-CoV-2, to agresywna reakcja organizmu na wirusa mo\u017ce doprowadzi\u0107 do zgonu. Niestety, historia medycyny zna tego typu masowe tragiczne przypadki, np. przy infekcyjnej chorobie denga, kiedy to zastosowano szczepionki firmy Sanofi na Filipinach doprowadzaj\u0105c do \u015bmierci 600 dzieci, w\u0142a\u015bnie jako rezultat ADE.<\/p>\r\n

Przy opracowywaniu szczepionki na SARS-CoV-1 podczas epidemii 17 lat temu, testowano oko\u0142o 35 szczepionek r\u00f3\u017cnych producent\u00f3w i kilka najbardziej obiecuj\u0105cych zastosowano w testach na zwierz\u0119tach, szczeg\u00f3lnie na fretkach. Gdy pocz\u0105tkowo wydawa\u0142o si\u0119, \u017ce testy przebieg\u0142y pozytywnie, fretki zarazi\u0142y si\u0119 wirusem i zdech\u0142y, w\u0142a\u015bnie w efekcie syndromu ADE. Z dalszych test\u00f3w opracowania szczepionki zrezygnowano.<\/p>\r\n

Podczas opracowywania szczepionki na SARS-CoV-2, zrezygnowano w og\u00f3le z test\u00f3w na zwierz\u0119tach, zrezygnowano z rygorystycznych test\u00f3w na cz\u0142owieku i zast\u0105piono je przyspieszonymi testami na niewielkich grupach, chwal\u0105c si\u0119 przy tym \u201cskuteczno\u015bci\u0105 szczepionki 99,98%\u201d. Niestety, to przyspieszenie i okrojenie procedur \u2013 normalnie, szczepionki opracowywane s\u0105 przez kilkana\u015bcie a nawet kilkadziesi\u0105t lat, a niekt\u00f3re do dzisiaj nie s\u0105 mo\u017cliwe do opracowania, np. przeciwko HIV \u2013 i wielka niedopowiedzialno\u015b\u0107 mo\u017ce spowodowa\u0107 masowe zgony, kt\u00f3re niezale\u017cni badacze zak\u0142adaj\u0105, \u017ce mog\u0105 si\u0119gn\u0105\u0107 20-30% zaszczepionej populacji.<\/p>\r\n

Wszystkie obecnie powszechnie aplikowane preparaty zosta\u0142y zarejestrowane w poszczeg\u00f3lnych krajach (b\u0105d\u017a politycznych tworach w rodzaju Unii Europejskiej) jako szczepionki eksperymentalne, a sk\u0142adane wnioski stwierdza\u0142y, \u017ce chodzi o ich „u\u017cycie w sytuacjach nadzwyczajnych”, z czym wi\u0105\u017ce si\u0119 odst\u0105pienie od konieczno\u015bci dokonania dok\u0142adnych bada\u0144.<\/p>\r\n

Firmy farmaceutyczne zosta\u0142y zwolnione z jakiejkolwiek odpowiedzialno\u015bci z post\u0119powa\u0144 i odszkodowa\u0144 w wyniku wyst\u0105pienia u zaszczepionych os\u00f3b ewentualnych niepo\u017c\u0105danych odczyn\u00f3w poszczepiennych.<\/p>\r\n

Oprac. www.bibula.com
\r\n2021-02-10<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Ameryka\u0144ski koncern farmaceutyczny Pfizer, producent eksperymentalnego preparatu o nazwie „szczepionka przeciwko Covid-19” zmuszony zosta\u0142 do wycofania z Indii wniosku o przyznanie preparatowi statusu „u\u017cycia w sytuacjach nadzwyczajnych” (emergency use application). Indyjska rz\u0105dowa Centralna Organizacja Kontroli Standard\u00f3w Lek\u00f3w (CDSCO) aprobuj\u0105ca wnioski o wprowadzenie na rynek lek\u00f3w, po spotkaniu z przedstawicielami firmy Pfizer o\u015bwiadczy\u0142a, \u017ce nie wyda […]","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":"","_wp_rev_ctl_limit":""},"categories":[451,328],"tags":[433,20,221,452],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/122801"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=122801"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/122801\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":122878,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/122801\/revisions\/122878"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=122801"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=122801"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=122801"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}