{"id":120614,"date":"2020-11-21T13:28:49","date_gmt":"2020-11-21T18:28:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=120614"},"modified":"2020-11-21T13:28:49","modified_gmt":"2020-11-21T18:28:49","slug":"agencje-lekow-przygotowuja-sie-na-ogromna-liczbe-zgloszen-skutkow-ubocznych-nowych-szczepionek","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bibula.com\/?p=120614","title":{"rendered":"Agencje lek\u00f3w przygotowuj\u0105 si\u0119 na ogromn\u0105 liczb\u0119 zg\u0142osze\u0144 skutk\u00f3w ubocznych nowych szczepionek"},"content":{"rendered":"

Komentatorka portalu Bloomberg zwraca uwag\u0119, \u017ce prawdziwe skutki uboczne nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poznamy dopiero wtedy, gdy otrzyma je bardzo du\u017ca liczba os\u00f3b. Nierozpoznane uprzednio efekty towarzysz\u0105ce przyjmowaniu preparat\u00f3w stanowi\u0105 kolejne du\u017ce wyzwanie zwi\u0105zane z kryzysem koronawirusowym.<\/strong><\/p>\r\n

Therese Raphael pisze, \u017ce organy regulacyjne szykuj\u0105 si\u0119 do \u201epotopu\u201d, kt\u00f3ry nast\u0105pi wraz z rosn\u0105c\u0105 liczb\u0105 os\u00f3b \u201ewyszczepionych\u201d eksperymentalnymi produktami. Urz\u0119dnicy medyczni obawiaj\u0105 si\u0119 wyst\u0105pienia wielu skutk\u00f3w ubocznych.<\/p>\r\n

\u201eNawet je\u015bli szczepionki takie, jak te od firmy Pfizer Inc. i BioNTech SE stanowi\u0105 kamienie milowe w zakresie bezpiecze\u0144stwa i wygl\u0105daj\u0105 na gotowe do zatwierdzenia przez organy regulacyjne, zarz\u0105dzanie zg\u0142oszeniami i dzia\u0142aniami nast\u0119pczymi w zakresie tak zwanych niepo\u017c\u0105danych reakcji na leki b\u0119dzie mia\u0142o kluczowe znaczenie dla utrzymania wysokiego poziomu zaanga\u017cowania spo\u0142ecze\u0144stwa [w akcj\u0119 szczepie\u0144]. A to jest potrzebne aby program odni\u00f3s\u0142 sukces\u201d \u2013 pisze komentatorka.<\/p>\r\n

Raphael doda\u0142a, ze Ameryka\u0144skie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom planuj\u0105 wysy\u0142a\u0107 codzienne SMS-y do os\u00f3b zaszczepionych w pierwszym tygodniu, a nast\u0119pnie co 7 dni przez sze\u015b\u0107 tygodni. Osobno skutki uboczne b\u0119dzie \u015bledzi\u0107 w czasie rzeczywistym agencja Food and Drug Administration (FDA).<\/p>\r\n

Na razie nie jest jasne, czy system w Wielkiej Brytanii b\u0119dzie mia\u0142 podobne mo\u017cliwo\u015bci monitorowania. Krajowa Agencja Regulacyjna ds. Lek\u00f3w i Produkt\u00f3w Opieki Zdrowotnej wyda\u0142a pilne og\u0142oszenie o przetargu na oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji. Pomo\u017ce ono s\u0142u\u017cbom medycznym poradzi\u0107 sobie ze spodziewan\u0105 du\u017c\u0105 liczb\u0105 zg\u0142oszonych skutk\u00f3w ubocznych. Kontrakt o warto\u015bci 2 mln dolar\u00f3w ju\u017c przypad\u0142 firmie Genpact.<\/p>\r\n

Agencja zaznaczy\u0142a, \u017ce tak szybki przetarg by\u0142 konieczny, bo w przeciwnym razie obecny system zosta\u0142by sparali\u017cowany ilo\u015bci\u0105 zg\u0142osze\u0144 i nie poradzi\u0142by sobie z now\u0105 szczepionk\u0105. To z kolei stanowi\u0142oby \u201ebezpo\u015brednie zagro\u017cenie dla \u017cycia pacjent\u00f3w i zdrowia publicznego\u201d.<\/p>\r\n

Rapahel przypomina, \u017ce udost\u0119pnienie szczepionek przeciw Covid-19 odbywa si\u0119 z niespotykan\u0105 szybko\u015bci\u0105 i jest wielkim eksperymentem oraz testem dla rz\u0105d\u00f3w. Dodaje, \u017ce tak, jak w przypadku ka\u017cdego nowego leku, zakres niepo\u017c\u0105danych reakcji na szczepionk\u0119 \u2013 niezamierzonych, szkodliwych zdarze\u0144 zwi\u0105zanych z jej stosowaniem \u2013 b\u0119dzie znany tylko wtedy, gdy preparat przyjmie bardzo du\u017ca liczba os\u00f3b.<\/p>\r\n

Publicystka asekuracyjnie dodaje, \u017ce zg\u0142oszone dzia\u0142anie niepo\u017c\u0105dane niekoniecznie b\u0119d\u0105 oznacza\u0107, i\u017c \u200b\u200bszczepionka stanowi jakie\u015b zagro\u017cenie, poniewa\u017c niekt\u00f3re objawy postrzegane jako skutki uboczne mog\u0105 nie by\u0107 w rzeczywisto\u015bci z ni\u0105 zwi\u0105zane.<\/p>\r\n

Agencje Kontroli Lek\u00f3w musz\u0105 zidentyfikowa\u0107, czy niepo\u017c\u0105dane dzia\u0142anie wynika np. z niew\u0142a\u015bciwego stosowania preparatu, czy pojawi\u0142y si\u0119 wadliwe partie medykament\u00f3w, czy te\u017c s\u0105 to faktycznie skutki uboczne, kt\u00f3re nale\u017cy ujawni\u0107, nawet je\u015bli nie zmienia to profilu bezpiecze\u0144stwa.<\/p>\r\n

Raphael przypomina tak\u017ce, \u017ce szczepionki zostan\u0105 udost\u0119pnione po spe\u0142nieniu znacznie mniejszych wymog\u00f3w bezpiecze\u0144stwa ni\u017c zwykle si\u0119 stosuje. Posiadanie solidnego systemu do rejestrowania, analizowania oraz szybkiego uzyskiwania informacji zwrotnych na temat zg\u0142aszanych skutk\u00f3w ubocznych jest niezb\u0119dne dla zapewnienia bezpiecze\u0144stwa publicznego. Ma to te\u017c kluczowe znaczenie dla budowania zaufania do nowych szczepionek.<\/p>\r\n

Zdaniem autorki komentarza, og\u00f3lnie rzecz bior\u0105c, wi\u0119kszo\u015b\u0107 skutk\u00f3w ubocznych pojawia si\u0119 wkr\u00f3tce po zaszczepieniu i utrzymuje si\u0119 przez kr\u00f3tki czas. \u201eNiewielki procent ludzi do\u015bwiadcza ich po podaniu jakiejkolwiek dobrze znanej szczepionki czy nawet typowego leku przeciwb\u00f3lowego. Wi\u0119kszo\u015b\u0107 ludzi jest jednak gotowa zaakceptowa\u0107 ten niewielki poziom ryzyka, przynosz\u0105c ogromne korzy\u015bci, jakie p\u0142yn\u0105 z programu szczepie\u0144 swoim dzieciom i og\u00f3lnie zdrowiu publicznemu\u201d \u2013 czytamy.<\/p>\r\n

W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19, kt\u00f3re prawdopodobnie trafi\u0105 najpierw do najstarszych i najbardziej wra\u017cliwych os\u00f3b, mo\u017ce by\u0107 zg\u0142oszonych znacznie wi\u0119cej dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych ni\u017c zwykle. Koncerny ju\u017c obawiaj\u0105 si\u0119 wystraszenia opinii publicznej.<\/p>\r\n

Sugeruje si\u0119, \u017ce \u201eraporty o efektach ubocznych mog\u0105 by\u0107 \u017cy\u0142\u0105 z\u0142ota dla przeciwnik\u00f3w szczepie\u0144\u201d. Sceptycyzm wobec szczepionek jest wy\u017cszy w USA. Wielka Brytania z kolei ma ju\u017c za sob\u0105 negatywne do\u015bwiadczenia spowodowane domniemanym powi\u0105zaniem szczepionki MMR z autyzmem.<\/p>\r\n

Z ankiety przeprowadzonej w zesz\u0142ym tygodniu przez London Assembly Committee, na razie trzech na pi\u0119ciu pytanych stwierdzi\u0142o, \u017ce prawdopodobnie lub na pewno zaszczepi si\u0119. Prawie po\u0142owa os\u00f3b nie ma jednak zaufania do wytycznych rz\u0105du czy firm farmaceutycznych.<\/p>\r\n

Obecnie jeste\u015bmy \u015bwiadkami rewolucjonizowania rynku wskutek stosowania preparat\u00f3w genetycznie modyfikowanych (informacyjny RNA). Takimi s\u0105 te\u017c \u201ekandydatki\u201d na szczepionki pochodz\u0105ce od firm: Moderna oraz Pfizer i BioNTech.<\/p>\r\n

Raphael sugeruje, \u017ce rz\u0105dy potrzebuj\u0105 dobrego PR-u, poniewa\u017c dotychczasowe profile skutk\u00f3w ubocznych wskazuj\u0105 na wyst\u0119powanie \u201enieco ostrzejszych\u201d dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych ni\u017c w przypadku typowych szczepionek przeciw grypie.<\/p>\r\n

Koncerny chc\u0105, by do po\u0142owy przysz\u0142ego roku zaszczepi\u0107 jedn\u0105 trzeci\u0105 populacji \u015bwiata.<\/p>\r\n

\u0179r\u00f3d\u0142o: mercurynews.com<\/p>\r\n

AS<\/p>\r\n

\r\n

[Wybrane wypowiedzi internaut\u00f3w pod w\/w tekstem na stronie \u017ar\u00f3d\u0142owej:<\/strong>]<\/p>\r\n

„Pomo\u017ce ono s\u0142u\u017cbom medycznym poradzi\u0107 sobie ze spodziewan\u0105 du\u017c\u0105 liczb\u0105 zg\u0142oszonych skutk\u00f3w ubocznych.”\\\\ A wi\u0119c spodziewaj\u0105 si\u0119, \u017ce lekarstwo b\u0119dzie GORSZE od choroby.
\r\nRy\u015b<\/em>
\r\n
\r\nW tym samym czasie, gdy Pfitzer og\u0142osi\u0142 opracowanie szczepionki o skuteczno\u015bci 90% prezesi sprzedali swoje udzia\u0142y w tych sp\u00f3\u0142kach. Pi\u0119knie zdementowane og\u0142oszenie. No chyba, \u017ce kto\u015b potrafi inaczej wyja\u015bni\u0107, dlaczego w\u0142a\u015bciciele firmy sprzedaj\u0105 udzia\u0142y zamiast oczekiwa\u0107 dywidendy ze sprzeda\u017cy miliard\u00f3w szczepionek na \u015bwiecie. Ja mam prost\u0105 odpowied\u017a: boj\u0105 si\u0119, \u017ce jako producent czekaj\u0105 ich miliardowe odszkodowania. Premier taki bankowiec, wie chyba czym s\u0105 udzia\u0142y i co oznacza termin 'dywidenda’? Bo je\u015bli tak, to nie pytajmy dlaczego to robi, ale kto mu za to p\u0142aci, \u017ceby tak robi\u0142…
\r\nMicha\u0142<\/em>
\r\n
\r\nPopatrzmy, globalisci,ze tak ich nazwe, maja wszystko dopracowane w szczegolach i to od wielu lat ,nie ukrywali co chca zrobic, uwazalismy to kiedys za teorie spiskowe.A teraz… co zrobimy ? Oni maja technologie i system terroru ale nas jest wiecej,wazne ,zeby sie nie bac,informowac sie nawzajem o zagrazajacym niebezpieczenstwie,pomagac sobie wzajemnie i nie upadajmy na duchu.
\r\nhej<\/em><\/p>\r\n<\/blockquote>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Komentatorka portalu Bloomberg zwraca uwag\u0119, \u017ce prawdziwe skutki uboczne nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poznamy dopiero wtedy, gdy otrzyma je bardzo du\u017ca liczba os\u00f3b. Nierozpoznane uprzednio efekty towarzysz\u0105ce przyjmowaniu preparat\u00f3w stanowi\u0105 kolejne du\u017ce wyzwanie zwi\u0105zane z kryzysem koronawirusowym. Therese Raphael pisze, \u017ce organy regulacyjne szykuj\u0105 si\u0119 do \u201epotopu\u201d, kt\u00f3ry nast\u0105pi wraz z rosn\u0105c\u0105 liczb\u0105 os\u00f3b \u201ewyszczepionych\u201d […]","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":"","_wp_rev_ctl_limit":""},"categories":[451,6],"tags":[433,20],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/120614"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=120614"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/120614\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":120615,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/120614\/revisions\/120615"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=120614"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=120614"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.bibula.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=120614"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}