Badania kliniczne szczepionki przeciwko koronawirusowi firmy Pfizer były realizowane z naruszeniem zasad naukowych i przepisów dotyczących prowadzenia tego rodzaju testów. Jak podaje brytyjskie czasopismo naukowe BMJ, dozwolone zostało fałszowanie danych, ujawniono tożsamości ochotników oraz ukryto negatywne skutki uboczne «szczepionki».

 

[Na zdjęciu: dyrektor generalny (CEO) koncernu Pfizer, Albert Bourla, zapala świecznik szabasowy.
Nb. wszyscy główni dyrektorzy trzech najważniejszych korporacji farmacetycznych produkujących „szczepionki przeciwko Covid-19”, są Żydami]

 

Mamy do czynienia z wybuchowymi ujawnieniami opublikowanymi na BMJ – British Medical Journal – więc nie na jakiejś ignoranckiej stronie spiskowej. Jest to relacja człowieka, który zarządzał badaniami klinicznymi na rzecz Pfizera, na podstawie których szczepionki zostały zatwierdzone; osoba ta informuje BMJ, że dane zostały sfałszowane.

Mały przedsmak owych ujawnień: “Organizacja wykonująca testy dla firmy Pfizer (Ventavia) sfałszowała dane dotyczące wyników badań III fazy szczepionki Covid-19 i zwolniła badaczy, którzy zgłosili owe nieetyczne praktyki do FDA”.

Ujawnienie złych praktyk stosowanych przez firmę badawczą pomagającą Pfizerowi w przeprowadzeniu kluczowego badania nad szczepionką Covid-19 rodzi pytania o integralność danych i nadzór regulacyjny. Paul D Thacker informuje

Jesienią 2020 roku, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, wystosował list otwarty do miliardów ludzi na całym świecie, którzy pokładali nadzieję w bezpiecznej i skutecznej szczepionce przeciwko Covid-19, która miałaby położyć kres pandemii. “Jak już wcześniej mówiłem, działamy z prędkością nauki” – napisał Bourla, wyjaśniając opinii publicznej, kiedy mogą spodziewać się dopuszczenia szczepionki firmy Pfizer do obrotu w Stanach Zjednoczonych.[1]

Jednak w przypadku badaczy, którzy testowali szczepionkę firmy Pfizer w kilku ośrodkach w Teksasie jesienią owego roku, pośpiech mógł się odbić na integralności danych i bezpieczeństwie pacjentów. Dyrektor regionalny, który był zatrudniony w firmie badawczej Ventavia Research Group, powiedział dziennikowi The BMJ, że firma fałszowała dane, ujawniła pacjentów, zatrudniała nieodpowiednio przeszkolonych szczepionkarzy i wolno podejmowała działania następcze w związku ze skutkami niepożądanymi zgłaszanymi podczas kluczowej III fazy testu szczepionki firmy Pfizer. Pracownicy przeprowadzający kontrole jakości byli przytłoczeni ilością problemów, które napotykali. Po wielokrotnym powiadamianiu firmy Ventavia o owych problemach, dyrektor regionalny, Brook Jackson, wysłała skargę pocztą elektroniczną do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Ventavia zwolniła ją jeszcze tego samego dnia. Jackson dostarczyła The BMJ dziesiątki dokumentów firmowych, zdjęć, nagrań audio i e-maili dokonanych wewnątrz firmy.

 

Słabe zarządzanie laboratorium

Na swojej stronie internetowej Ventavia nazywa siebie największą prywatną firmą zajmującą się badaniami klinicznymi w Teksasie i wymienia wiele nagród, które zdobyła za swoją pracę kontraktową[2]. Ale Jackson powiedziała The BMJ, że podczas dwóch tygodni, w których była zatrudniona w Ventavii we wrześniu 2020 roku, wielokrotnie informowała swoich przełożonych o złym zarządzaniu laboratorium, obawach dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i problemach z integralnością danych. Jackson jest doświadczonym weryfikatorem badań klinicznych; wcześniej zajmowała stanowisko dyrektora operacyjnego i przybyła do Ventavii z ponad 15-letnim doświadczeniem w koordynacji i zarządzaniu badaniami klinicznymi. Rozgoryczona tym, że Ventavia nie radzi sobie z problemami, Jackson udokumentowała kilka spraw późno w nocy, robiąc zdjęcia telefonem komórkowym. Na jednym ze zdjęć, dostarczonych The BMJ, widać było igły wyrzucone do plastikowej torby biologicznej zamiast do pudełka na ostre narzędzia. Inne pokazywało materiały opakowaniowe szczepionek z wypisanymi na nich numerami identyfikacyjnymi uczestników badania, pozostawione na otwartej przestrzeni, potencjalnie “odślepiające” uczestników.  Kierownictwo Ventavii przesłuchało później Jackson w związku ze zrobieniem owych zdjęć.

Wczesne i niezamierzone “odślepianie” mogło mieć miejsce na znacznie większą skalę. Zgodnie z projektem badania personel “niezaślepiony” był odpowiedzialny za przygotowanie i podanie leku badanego (w tym przypadku szczepionki firmy Pfizer  lub placebo). Miało to służyć zachowaniu “zaślepienia” uczestników testu i wszystkich innych pracowników ośrodka, w tym głównego badacza. Jednak w Ventavii – Jackson powiedziała The BMJ –  wydruki potwierdzające przypisanie leku były pozostawiane w kartach uczestników, dostępne dla personelu “zaślepionego”. W ramach działań naprawczych podjętych we wrześniu, dwa miesiące po rozpoczęciu rekrutacji do badania i gdy około 1000 uczestników było już zapisanych, listy kontrolne zapewnienia jakości zostały zaktualizowane o instrukcje dla personelu, aby usunąć przypisania leków (szczepionka lub placebo) z kart. (Uwaga red. [Uczta Baltazara]: Ślepa lub podwójnie ślepa próba to przenośnia określająca eksperyment naukowy, w którym niektórym osobom biorącym w nim udział uniemożliwia się poznanie informacji mogących prowadzić do świadomych lub nieświadomych skutków oczekiwanych, będących w stanie unieważnić eksperyment).

Na nagraniu ze spotkania Jackson i dwóch dyrektorów pod koniec września 2020 roku słychać, jak członek zarządu Ventavii wyjaśnia, że firma nie była w stanie określić ilościowo rodzajów i liczby błędów, które znajdowała podczas sprawdzania dokumentacji próbnej mającego na celu kontrolę jakości. “W mojej głowie, każdego dnia jest to coś nowego”  – mówi członek zarządu Ventavii. “Wiemy, że jest to znaczące”.

Ventavia nie nadążała za zapytaniami dotyczącymi wprowadzania danych, wynika z wiadomości e-mail wysłanej przez ICON, organizację obsługującą badania na zlecenie, z którą Pfizer współpracował przy testach. ICON przypomniał Ventavii w wiadomości e-mail z września 2020: “Oczekuje się, że w przypadku tego badania wszystkie zapytania są rozpatrywane w ciągu 24 godzin”. Następnie ICON zaznaczył na żółto ponad 100 zaległych zapytań starszych niż trzy dni. Przykłady obejmowały dwie osoby, dla których “Podmiot zgłosił się z ciężkimi objawami / reakcjami … Zgodnie z protokołem, należy skontaktować się z uczestnikami doświadczającymi reakcji miejscowych III stopnia. Proszę potwierdzić, czy doszło do NIEPLANOWANEGO KONTAKTU i odpowiednio zaktualizować odpowiedni formularz.” Zgodnie z protokołem badania powinien nastąpić kontakt telefoniczny “w celu ustalenia dalszych szczegółów i określenia, czy wizyta w na miejscu jest klinicznie wskazana.”

 

Obawy związane z inspekcją FDA

Z dokumentów wynika, że problemy trwały od tygodni. Na liście “zadań do wykonania” rozsyłanej wśród szefów Ventavii na początku sierpnia 2020 roku, krótko po rozpoczęciu testu i zanim Jackson została zatrudniona, członek zarządu Ventavii zidentyfikował trzech pracowników, z którymi miał “przejrzeć problem elektronicznego dziennika/fałszowania danych itd.” Jeden z nich został “ustnie poinformowany, aby edytować dane i nie zwracać uwagi na spóźniony wpis”, jak wynika z notatki.

Podczas spotkania pod koniec września, Jackson i dyrektorzy Ventavii w kilku punktach dyskutowali o możliwości pojawienia się FDA w celu przeprowadzenia inspekcji (ramka 1 w oryginale). “Dostaniemy jakiś rodzaj listu informacyjnego jako minimum, kiedy FDA tu dotrze… wiedz o tym” – stwierdził jeden z dyrektorów.

Następnego ranka, 25 września 2020, Jackson zadzwoniła do FDA, aby ostrzec o niewłaściwych praktykach w badaniach klinicznych firmy Pfizer w Ventavii. Następnie zgłosiła swoje obawy w e-mailu napisanym do agencji. Po południu Ventavia zwolniła Jackson – uznaną za “nie pasującą”, według listu pożegnalnego. Jackson powiedziała The BMJ, że był to pierwszy raz kiedy została zwolniona w jej 20-letniej karierze badacza.

 

Zgłaszane obawy

W swoim mailu z 25 września 2020, do FDA Jackson napisała, że Ventavia zwerbowała ponad 1000 uczestników w trzech ośrodkach. Pełny test (zarejestrowany pod NCT04368728 – https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728) objął około 44 000 uczestników w 153 lokalizacjach, w skład których wchodziły liczne firmy komercyjne i ośrodki akademickie. Następnie wymieniła tuzin problemów, których była świadkiem, w tym:

– Uczestnicy testu umieszczani w korytarzu po inokulacji szczepionki i nie monitorowani przez personel kliniczny

– Brak monitorowania w odpowiednim czasie pacjentów, u których wystąpiły skutki uboczne

– Niezgłaszanie odstępstw od protokołu

– Szczepionki nie były przechowywane w odpowiedniej temperaturze

– Nieprawidłowe oznakowanie próbek laboratoryjnych

– Prześladowanie pracowników Ventavii za zgłaszanie tego typu problemów.

W ciągu kilku godzin otrzymała e-mail od FDA, z podziękowaniem za jej obawy i powiadamiający ją, że FDA nie może komentować żadnego dochodzenia, które może być następstwem. Kilka dni później Jackson odebrała telefon od inspektora FDA, mający na celu omówienia jej raportu, ale powiedziano jej, że żadne dalsze informacje nie mogą być dostarczone. Nie usłyszała nic więcej w związku z jej sprawozdaniem.

W dokumencie informacyjnym firmy Pfizer przedłożonym na spotkaniu komitetu doradczego FDA, które odbyło się 10 grudnia 2020, w celu omówienia wniosku firmy Pfizer o dopuszczenie do użytku w trybie nadzwyczajnym jej szczepionki anty-Cvid-19, firma nie wspomniała o problemach zaistnialych w obiekcie Ventavii. Następnego dnia FDA wydała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu[8].

W sierpniu tego roku, po pełnym zatwierdzeniu szczepionki Pfizera, FDA opublikowała podsumowanie swoich inspekcji w badaniu kluczowym firmy. Skontrolowano dziewięć z 153 ośrodków, w których prowadzono badania. Ośrodki Ventavii nie zostały wymienione wśród owych dziewięciu, a w ciągu ośmiu miesięcy po wydaniu zezwolenia nadzwyczajnego w grudniu 2020, nie przeprowadzono żadnych inspekcji miejsc, w których rekrutowano dorosłych. Inspektor FDA zauważył: “Część integralności danych i weryfikacji inspekcji BIMO [monitorowania badań biologicznych] była ograniczona, ponieważ badanie było w toku, a dane wymagane do weryfikacji i porównania nie były jeszcze dostępne dla IND [badanego nowego leku]”.

 

Relacje innych pracowników

W ostatnich miesiącach Jackson ponownie nawiązała kontakt z kilkoma byłymi pracownikami Ventavii, którzy odeszli lub zostali zwolnieni z firmy. Jeden z nich był jednym z funkcjonariuszy, którzy brali udział w spotkaniu pod koniec września. W wiadomości tekstowej wysłanej w czerwcu były funkcjonariusz przeprosił, mówiąc, że “wszystko, na co narzekałaś, było trafne”.

Dwóch byłych pracowników Ventavii rozmawiało z The BMJ anonimowo z obawy przed odwetem i utratą perspektyw pracy – w ciasno powiązanej społeczności badawczej. Obydwie osoby potwierdziły szerokie aspekty skargi Jackson. Jedna z nich powiedziała, że uczestniczyła w ponad czterech tuzinach badań klinicznych w swojej karierze, w tym w wielu dużych badaniach, ale nigdy nie doświadczyła takiego zamieszania w miejscu pracy, jakie panowało w firmie Ventavia podczas badań na zlecenie firmy Pfizer.

“Nigdy nie byłam zmuszana do robienia tego, o co mnie prosili, nigdy” – powiedziała w rozmowie z The BMJ. “To po prostu wydawało się czymś trochę innym od normalności – od rzeczy, które były dozwolone i spodziewane”. Dodała, że podczas jej czasu w Ventavii, firma oczekiwała audytu federalnego, który jednakże nigdy nie nastąpił.

Po tym jak Jackson opuściła firmę, problemy w Ventavii utrzymywały się – powiedział ów funkcjonariusz. W kilku przypadkach, Ventavii brakowało wystarczającej ilości pracowników do zrobienia wymazu – w celu weryfikacji infekcji – wszystkim uczestnikom badania, którzy zgłosili symptomy podobne do Covida. Laboratoryjnie potwierdzony symptomatyczny Covid-19 był głównym punktem końcowym testu – zauważył funkcjonariusz. (Memorandum przeglądowe FDA opublikowane w sierpniu tego roku stwierdza, że podczas całego testu, wymazy nie zostały pobrane od 477 osób z podejrzanymi przypadkami objawowego Covid-19).

“Nie sądzę, aby to były dobre, czyste dane” – powiedział pracownik o danych, które Ventavia wygenerowała dla badań Pfizera. “To jest szalony bałagan”.

Również inny pracownik opisał środowisko w Ventavii niepodobne do żadnego innego, w jakim pracował przez 20 lat swojej kariery. Powiedział The BMJ, że krótko po tym jak Ventavia zwolniła Jackson, Pfizer został powiadomiony o problemach w Ventavii z próbą szczepionki i że miał miejsce audyt.

Odkąd Jackson zgłosiła problemy z Ventavią do FDA – we wrześniu 2020 roku, Pfizer zatrudnił Ventavię jako podwykonawcę badań przy czterech innych badaniach klinicznych szczepionek (szczepionka Covid-19 u dzieci i młodych dorosłych, kobiet w ciąży oraz dawka przypominająca, a także badanie szczepionki RSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). Komitet doradczy przy Centers for Disease Control and Prevention ma omówić pediatryczne badanie szczepionki Covid-19 w dniu 2 listopada.

 

References

  1. ↵ Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla. Pfizer. https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.
  2. ↵ Ventavia. A leading force in clinical research trials. https://www.ventaviaresearch.com/company.
  3. ↵ Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE). http://www.circare.org/corp.htm.
  4. ↵ Public Citizen. Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf.
  5. ↵ Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May 2021. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021.
  6. ↵ Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration’s oversight of clinical trials. Sep 2007. https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.
  7. ↵ Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring. https://www.fda.gov/media/145858/download.
  8. ↵ FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for first covid-19 vaccine. Dec 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.
  9. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19.

 

[Źródło:] «Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial» [«Covid-19: Badacz ujawnia problemy z integralnością danych podczas testów nad szczepionką firmy Pfizer»] https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635]

 

[Informację po włosku podaje: Maurizo Blondet we wpisie: „Pfizer ha falsificato le prove. Firmato British Medical Journal„]

[Tłum. i oprawa w j. polskim: Uczta Baltazara – https://babylonianempire.wordpress.com/2021/11/03/british-medical-journal-stwierdza-ze-pfizer-sfalszowal-dane-dotyczacej-swej-szczepionki-anty-covid-19/]