Agencje leków przygotowują się na ogromną liczbę zgłoszeń skutków ubocznych nowych szczepionek

Aktualizacja: 2020-11-21 1:28 pm

Komentatorka portalu Bloomberg zwraca uwagę, że prawdziwe skutki uboczne nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poznamy dopiero wtedy, gdy otrzyma je bardzo duża liczba osób. Nierozpoznane uprzednio efekty towarzyszące przyjmowaniu preparatów stanowią kolejne duże wyzwanie związane z kryzysem koronawirusowym.

Therese Raphael pisze, że organy regulacyjne szykują się do „potopu”, który nastąpi wraz z rosnącą liczbą osób „wyszczepionych” eksperymentalnymi produktami. Urzędnicy medyczni obawiają się wystąpienia wielu skutków ubocznych.

„Nawet jeśli szczepionki takie, jak te od firmy Pfizer Inc. i BioNTech SE stanowią kamienie milowe w zakresie bezpieczeństwa i wyglądają na gotowe do zatwierdzenia przez organy regulacyjne, zarządzanie zgłoszeniami i działaniami następczymi w zakresie tak zwanych niepożądanych reakcji na leki będzie miało kluczowe znaczenie dla utrzymania wysokiego poziomu zaangażowania społeczeństwa [w akcję szczepień]. A to jest potrzebne aby program odniósł sukces” – pisze komentatorka.

Raphael dodała, ze Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom planują wysyłać codzienne SMS-y do osób zaszczepionych w pierwszym tygodniu, a następnie co 7 dni przez sześć tygodni. Osobno skutki uboczne będzie śledzić w czasie rzeczywistym agencja Food and Drug Administration (FDA).

Na razie nie jest jasne, czy system w Wielkiej Brytanii będzie miał podobne możliwości monitorowania. Krajowa Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej wydała pilne ogłoszenie o przetargu na oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji. Pomoże ono służbom medycznym poradzić sobie ze spodziewaną dużą liczbą zgłoszonych skutków ubocznych. Kontrakt o wartości 2 mln dolarów już przypadł firmie Genpact.

Agencja zaznaczyła, że tak szybki przetarg był konieczny, bo w przeciwnym razie obecny system zostałby sparaliżowany ilością zgłoszeń i nie poradziłby sobie z nową szczepionką. To z kolei stanowiłoby „bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów i zdrowia publicznego”.

Rapahel przypomina, że udostępnienie szczepionek przeciw Covid-19 odbywa się z niespotykaną szybkością i jest wielkim eksperymentem oraz testem dla rządów. Dodaje, że tak, jak w przypadku każdego nowego leku, zakres niepożądanych reakcji na szczepionkę – niezamierzonych, szkodliwych zdarzeń związanych z jej stosowaniem – będzie znany tylko wtedy, gdy preparat przyjmie bardzo duża liczba osób.

Publicystka asekuracyjnie dodaje, że zgłoszone działanie niepożądane niekoniecznie będą oznaczać, iż ​​szczepionka stanowi jakieś zagrożenie, ponieważ niektóre objawy postrzegane jako skutki uboczne mogą nie być w rzeczywistości z nią związane.

Agencje Kontroli Leków muszą zidentyfikować, czy niepożądane działanie wynika np. z niewłaściwego stosowania preparatu, czy pojawiły się wadliwe partie medykamentów, czy też są to faktycznie skutki uboczne, które należy ujawnić, nawet jeśli nie zmienia to profilu bezpieczeństwa.

Raphael przypomina także, że szczepionki zostaną udostępnione po spełnieniu znacznie mniejszych wymogów bezpieczeństwa niż zwykle się stosuje. Posiadanie solidnego systemu do rejestrowania, analizowania oraz szybkiego uzyskiwania informacji zwrotnych na temat zgłaszanych skutków ubocznych jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa publicznego. Ma to też kluczowe znaczenie dla budowania zaufania do nowych szczepionek.

Zdaniem autorki komentarza, ogólnie rzecz biorąc, większość skutków ubocznych pojawia się wkrótce po zaszczepieniu i utrzymuje się przez krótki czas. „Niewielki procent ludzi doświadcza ich po podaniu jakiejkolwiek dobrze znanej szczepionki czy nawet typowego leku przeciwbólowego. Większość ludzi jest jednak gotowa zaakceptować ten niewielki poziom ryzyka, przynosząc ogromne korzyści, jakie płyną z programu szczepień swoim dzieciom i ogólnie zdrowiu publicznemu” – czytamy.

W przypadku szczepionek przeciwko COVID-19, które prawdopodobnie trafią najpierw do najstarszych i najbardziej wrażliwych osób, może być zgłoszonych znacznie więcej działań niepożądanych niż zwykle. Koncerny już obawiają się wystraszenia opinii publicznej.

Sugeruje się, że „raporty o efektach ubocznych mogą być żyłą złota dla przeciwników szczepień”. Sceptycyzm wobec szczepionek jest wyższy w USA. Wielka Brytania z kolei ma już za sobą negatywne doświadczenia spowodowane domniemanym powiązaniem szczepionki MMR z autyzmem.

Z ankiety przeprowadzonej w zeszłym tygodniu przez London Assembly Committee, na razie trzech na pięciu pytanych stwierdziło, że prawdopodobnie lub na pewno zaszczepi się. Prawie połowa osób nie ma jednak zaufania do wytycznych rządu czy firm farmaceutycznych.

Obecnie jesteśmy świadkami rewolucjonizowania rynku wskutek stosowania preparatów genetycznie modyfikowanych (informacyjny RNA). Takimi są też „kandydatki” na szczepionki pochodzące od firm: Moderna oraz Pfizer i BioNTech.

Raphael sugeruje, że rządy potrzebują dobrego PR-u, ponieważ dotychczasowe profile skutków ubocznych wskazują na występowanie „nieco ostrzejszych” działań niepożądanych niż w przypadku typowych szczepionek przeciw grypie.

Koncerny chcą, by do połowy przyszłego roku zaszczepić jedną trzecią populacji świata.

Źródło: mercurynews.com

AS

[Wybrane wypowiedzi internautów pod w/w tekstem na stronie źródłowej:]

“Pomoże ono służbom medycznym poradzić sobie ze spodziewaną dużą liczbą zgłoszonych skutków ubocznych.”\\ A więc spodziewają się, że lekarstwo będzie GORSZE od choroby.
Ryś

W tym samym czasie, gdy Pfitzer ogłosił opracowanie szczepionki o skuteczności 90% prezesi sprzedali swoje udziały w tych spółkach. Pięknie zdementowane ogłoszenie. No chyba, że ktoś potrafi inaczej wyjaśnić, dlaczego właściciele firmy sprzedają udziały zamiast oczekiwać dywidendy ze sprzedaży miliardów szczepionek na świecie. Ja mam prostą odpowiedź: boją się, że jako producent czekają ich miliardowe odszkodowania. Premier taki bankowiec, wie chyba czym są udziały i co oznacza termin ‘dywidenda’? Bo jeśli tak, to nie pytajmy dlaczego to robi, ale kto mu za to płaci, żeby tak robił…
Michał

Popatrzmy, globalisci,ze tak ich nazwe, maja wszystko dopracowane w szczegolach i to od wielu lat ,nie ukrywali co chca zrobic, uwazalismy to kiedys za teorie spiskowe.A teraz… co zrobimy ? Oni maja technologie i system terroru ale nas jest wiecej,wazne ,zeby sie nie bac,informowac sie nawzajem o zagrazajacym niebezpieczenstwie,pomagac sobie wzajemnie i nie upadajmy na duchu.
hej

Tags: ,

Drukuj Drukuj

 

ZASADY PRZEDRUKU Z SERWISU INFORMACYJNEGO BIBUŁY:
Przedruki dozwolone, pod warunkiem podania źródła (np. "bibula.com" lub "Serwis Informacyjny BIBUŁA"), i/lub pełnego adresu internetowego: http://www.bibula.com/?p=120614 oraz niedokonywania jakichkolwiek skrótów lub zmian w tekstach i obrazach.


Przedruk materiałów zastrzeżonych przez Autora tekstu źródłowego bądź strony źródłowej, dozwolony jedynie po uzyskaniu stosownej zgody Autora.


Opinie wyrażane w tekstach publikowanych na łamach BIBUŁY są własnością autorów i niekoniecznie muszą odpowiadać opiniom wyrażanym przez Redakcję pisma BIBUŁY oraz Serwis Informacyjny BIBUŁY.


UWAGI, KOMENTARZE:

Wszelkie uwagi odnośnie tekstów, które publikowane były pierwotnie w innych mediach, prosimy kierować pod adresem redakcji źródłowej.
Uwagi do Redakcji BIBUŁY prosimy kierować korzystając z formularza [tutaj]