Komisja Europejska ma nadzieję, że pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 zostanie dopuszczona do obrotu w listopadzie – poinformowali 3 września jej przedstawiciele. To rekordowo szybki czas. Już wcześniej zapowiadano, że ruszy masowa produkcja, nawet bez stosowanych badań na skuteczność leku i z pominięciem ważnych faz testowania szczepionek.

Warunkiem dopuszczenia szczepionki do obrotu jest uznanie jej za „bezpieczną i skuteczną” – zadeklarował przy tym urzędnik Komisji informujący o sprawie.

KE w imieniu 27 państw członkowskich Unii negocjuje wcześniejsze zakupy szczepionek przeciwko COVID-19 z kilkoma producentami leków na świecie. Rządy nie mogą kupować szczepionek w ramach równoległych programów zamówień.

Wstępnie wpłacono 336 milionów euro brytyjskiej firmie AstraZeneca w celu zabezpieczenia co najmniej 300 milionów dawek potencjalnej szczepionki.

Jeśli badanie kliniczne III fazy szczepionki AstraZeneca zakończy się sukcesem, urzędnicy UE mają nadzieję, że jej dopuszczenie do obrotu będzie możliwe już w listopadzie tego roku.

Cena tzw. kandydata na szczepionki jest nadal nieznana dla opinii publicznej. Komisja przekonuje, że prowadzi negocjacje z kilkoma producentami i z tego powodu na obecnym etapie nie może ujawnić takich informacji.

Zgodnie z przepisami europejskimi odpowiedzialność za bezpieczeństwo szczepionki spoczywa wyłącznie na producencie, o ile pojawią się „ukryte skutki uboczne” niewykryte przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Piotr Kramarz z Europejskiego Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) powiedział niedawno, że UE przygotowuje system monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek na COVID-19 w całej Europie. Badana będzie m.in. ich „skuteczność i bezpieczeństwo w realnym życiu”, czyli na konkretnych pacjentach, którzy zaszczepią się w pierwszej kolejności.

18 sierpnia Komisja odrzuciła twierdzenia greckiego ministra zdrowia, że ​​pierwsza partia szczepionek przeciwko COVID-19 spodziewana jest w grudniu, mówiąc, że nie ma harmonogramu, ponieważ nie ma jeszcze szczepionki.

Rzeczniczka UE, Vivian Loonela wyjaśniała wówczas: – Jesteśmy w sytuacji, w której nie możemy określić dokładnej daty dostawy. Pracujemy nad tym, aby szczepionka była gotowa tak szybko, jak to możliwe, i była jak najbardziej bezpieczna.

Xavier De Cuyper, dyrektor generalny Belgijskiej Agencji Leków (FAMHP) mówił w środę, że Belgia może spodziewać się pierwszej partii szczepionek przeciwko COVID-19 na wiosnę.

– Na podstawie wszystkich posiadanych informacji ośmielę się powiedzieć, że w marcu 2021 roku moglibyśmy mieć szczepionkę przeciwko COVID-19 w Belgii. To realistyczny termin – stwierdził De Cuyper w rozmowie z „Het Laatste Nieuws”.

Według De Cuypera, producent nigdy nie będzie w stanie dostarczyć szczepionek dla całej Europy w tym samym czasie, co spowoduje konieczność podania „klucza dystrybucji” w oparciu o populację każdego państwa członkowskiego. – Pierwsza dostawa w Europie niewątpliwie obejmie 50 milionów dawek. Belgia otrzyma około 1,2 miliona – komentował.

Kilka tygodni temu główny epidemiolog USA, dr Anthony Fauci, tłumaczył, że masowa produkcja szczepionek przeciwko obecnemu koronawirusowi wystartuje zanim pojawią się wyniki badań dotyczące skuteczności szczepionki. Twórcy szczepionek są bowiem gotowi ponieść związane z tym ryzyko finansowe.

Firmy farmaceutyczne już pozawierały albo zawierają umowy z laboratoriami, które mają swoje formuły szczepionkowe. Oxford-AstraZeneca zawarła umowy na masową produkcję aż dwóch miliardów dawek nowej szczepionki.

Dr Fauci, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), jest jednym z wiodących członków grupy zadaniowej Białego Domu do zwalczania koronawirusa i kluczową osobą, jeśli chodzi o przekazywanie i wyjaśnianie działań administracji Trumpa w odpowiedzi na pandemię.

Fauci szybko rozpalił nadzieje związane z lekiem hydroksychlorochiną i jako pierwszy ogłosił pozytywne skutki remdesiviru w terapii COVID-19. Obszernie mówił również o postępach w zakresie szczepionek i inwestycji USA w ich produkcję.

Epidemiolog wyjaśnił, że produkcja szczepionek rozpocznie się jeszcze wcześniej, niż się spodziewano i na długo zanim się upewnimy, że „kandydaci na szczepionkę” działają. W ten sposób – dodał – możemy zaoszczędzić dużo czasu i szczepionki będzie można szybciej udostępnić.

– Rozpoczęlibyśmy produkcję szczepionek, zanim dowiemy się, czy one działają, czy też nie, co oznacza, że ​​zyskamy kilka miesięcy, zamiast czekać, czy szczepionka zadziała – dr Fauci tłumaczył „Newsweekowi”.

Fauci zapowiadał, że można mieć nadzieję na kilkaset milionów dawek szczepionki na początku 2021 roku. 100 milionów dawek miałoby być dostępnych do listopada lub grudnia.

Amerykański ekspert przyznał wcześniej, że jest bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w co najmniej cztery inicjatywy na rzecz opracowania szczepionki przeciwko COVID-19. Jednym z nich jest produkt mRNA Moderny, który zbliża się do fazy 2. Lekarz zauważył, że chociaż informacje na temat tej szczepionki nie zostały przedstawione we właściwej formie i wywołały krytykę uczonych, to jednak szczepionka jest obiecująca i może wywoływać pożądaną odpowiedź organizmu. Układ odpornościowy ma dzięki niej uczyć się wytwarzać neutralizujące przeciwciała, które mogą blokować koronawirusa.

USA zainwestowały 1,2 miliarda dolarów w kandydata na szczepionkę Oxford-AstraZeneca. Amerykanie zapewnili sobie 300 milionów dawek.

Chociaż produkcja – wbrew obowiązującym dotychczas normom –  może rozpocząć się przed zakończeniem trzeciej fazy badań na ludziach, Fauci przekonywał, że nie będzie to stanowić ryzyka dla pacjentów. Ryzyko dotyczy jakoby jedynie tych, którzy inwestują pieniądze w lek, mając nadzieje na jego skuteczność.

– Jeśli wszystko się powiedzie, mamy nadzieję, że otrzymamy sygnał skuteczności [szczepionki] późną jesienią lub wczesną zimą – komentował.

Według informacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), 133 firmy biotechnologiczne pracują nad kandydatami na szczepionki. Około 10 z nich jest już w fazie testów na ludziach. Oxford-AstraZeneca jest jednak najbardziej zaawansowana, jeśli chodzi o produkcję.

Bill Gates podkreślił, że produkcja szczepionek powinna rozpocząć się przed zakończeniem badań, nawet jeśli oznacza to utratę pieniędzy.

Firma Oxford-AstraZeneca podpisała kilka kontraktów na wyprodukowanie dwóch miliardów dawek szczepionki, w tym jednej z dwoma firmami Gatesa i jednej z Serum Institute of India (SII). Dostawa kandydata na szczepionkę AZD1222 planowana była do końca roku. Medykament jest również w zaawansowanym stadium testowania, a Serum spodziewał się, że do sierpnia dowie się, czy szczepionka jest skuteczna.

Dyrektor wykonawczy Oxford-AstraZeneca stwierdził, że jego firma nie zarobi na szczepionce. Podpisała jednak umowy z rządem USA (300 mln dawek), Wielkiej Brytanii (100 mln), SII (miliard dawek) i organizacjami charytatywnymi Gatesa (300 milionów dawek).

Jak podaje finlondon.com., oksfordzka szczepionka stoi w obliczu bojkotu z powodu wykorzystywania komórek uśmierconych w wyniku aborcji dzieci poczętych.

Oxford-AstraZeneca stosuje linię komórkową pochodzącą od płodowych komórek nerkowych. Anglikański arcybiskup Sydney Glenn Davies powiedział, że zbojkotuje szczepionkę Covid-19 opracowaną przez Oxford University i AstraZeneca z powodów etycznych.

Poza Daviesem, także inni australijscy przywódcy religijni wyrażają swoje obawy dotyczące stosowania linii komórkowych HEK-293, pochodzących od dzieci poczętych zabitych  w wyniku aborcji.

Finlondon.com dziwi się sytuacji, ponieważ, jak wskazuje, wykorzystywanie komórek abortowanych dzieci, to „szeroko stosowana praktyka medyczna.”

19 sierpnia australijski rząd podpisał porozumienie z brytyjską firmą farmaceutyczną AstraZeneca, aby zabezpieczyć 25 milionów dawek potencjalnej szczepionki Uniwersytetu Oksfordzkiego.

Katolicki arcybiskup Sydney, Anthony Fisher, zachęcił na Facebooku 20 sierpnia, by ludzie kontaktowali się z lokalnymi posłami z zapytaniami dotyczącymi zakupu nieetycznych szczepionek.

Rzecznik Uniwersytetu Oksfordzkiego wyjaśnił, że „HEK-293 to nazwa nadana określonej linii komórek wykorzystywanych w różnych zastosowaniach naukowych. Oryginalne komórki pobrano z nerki płodu po aborcji w 1973 roku. Obecnie używane komórki HEK-293 to klony tych oryginalnych komórek, ale same nie są komórkami abortowanych dzieci ”.

W liście skierowanym do premiera z 20 sierpnia australijscy przywódcy religijni, w tym abp Fisher napisali: „Chociaż zgadzamy się, że proponowana szczepionka może być wystarczająco odległa od aborcji [która miała miejsce w latach 70. XX wieku], a która była przyczyną wyprowadzenia linii komórkowej, sygnalizujemy, że jakakolwiek szczepionka przeciwko COVID-19 wyhodowana na płodowej linii komórkowej spowoduje poważne problemy sumienia części naszej populacji.”

W odpowiedzi na te obawy w ABC News zastępca dyrektora medycznego Australii, Nick Coatsworth zapewnił: – Myślę, że możemy wierzyć, iż sposób, w jaki wyprodukowali szczepionkę, nie jest niezgodny z najwyższymi międzynarodowymi standardami etycznymi.

Profesor Colin Pouton z Monash Institute of Pharmaceutical Sciences tłumaczył w ABC News, że linia komórkowa HEK-293 została opracowana dziesiątki lat temu i była regularnie wykorzystywana w badaniach medycznych „do wytwarzania wirusowych produktów wektorowych”.

„Używają tej linii komórkowej (…) do wytwarzania wirusa” – kontynuował Pouton. „Jest to linia komórkowa, której można użyć do produkcji białek lub produktów wirusowych”.

Rzecznik AstraZeneca przekonuje, że szczepionka wykorzystuje linie komórkowe i techniki, które są zgodne z najwyższymi wytycznymi etycznymi i są powszechnie stosowane w produkcji szczepionek, w tym przeciwko różyczce, zapaleniu wątroby typu A, ospie wietrznej, poliomyelitis i innych, a także do produkcji wielu leków przeciwko nowotworom i innym poważnym chorobom.

– Te linie komórkowe nie są nowe, ale zostały opracowane w latach 70. XX wieku i były szeroko stosowane do produkcji białek klasy badawczej. AstraZeneca zobowiązuje się do przestrzegania najwyższych standardów etycznych oraz zapewnienia szerokiego i równego dostępu do szczepionki bez zysku w okresie pandemii – puentował rzecznik brytyjsko-szwedzkiego koncernu.

Faktem pozostaje jednak, że bez zamordowania dziecka nienarodzonego tej szczepionki by nie było.

Źródło: euractiv.com, PCh24.pl, finlondon.com

AS