Europejska Agencja Leków ostrzegła przed szkodliwymi skutkami stosowania octanu uliprystalu jako środka stosowanego w terapii przedoperacyjnej mięśniaków macicy. Ostrzeżenie nie objęło pigułek „dzień po”, w których stężenie szkodliwej substancji jest sześciokrotnie większe!

Europejska Agencja Leków (EMA), w porozumieniu z firmą Gedeon Richter Plc., oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) przekazały do wiadomości pracowników ochrony zdrowia ważne, nowe ostrzeżenia o stosowaniu octanu uliprystalu.

EMA podjęła przegląd danych dotyczących stosowania Esmya 5 mg ® (Gedeon Richter Plc.). Doniesiono bowiem o ciężkich uszkodzeniach wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu tego narządu u pacjentek leczonych tym preparatem.

Esmya to tabletki zawierające po 5 mg octanu uliprystalu, zarejestrowane jako produkt leczniczy do terapii przedoperacyjnej mięśniaków macicy u kobiet w wieku rozrodczym.

Warto zauważyć, że dopuszczony do obrotu w Polsce produkt o właściwościach wczesnoporonnych EllaOne® (HRA Pharma), propagowany przez niektórych jako tzw. tabletka „dzień po”, do niedawna wydawany nawet bez recepty już 15-latkom, zawiera sześciokrotnie więcej (30 mg) tego samego związku.

Zatem podana informacja o ograniczeniach w stosowaniu octanu uliprystalu (nie należy rozpoczynać stosowania produktu Esmya u nowych pacjentek ani ponawiać jego stosowania) powinna obejmować tym bardziej tabletkę EllaOne.

Dr n. med. Izabella Stępkowska