Komisja Europejska – pod pretekstem poszukiwania nowej szczepionki przeciwko COVID-19 – zaproponowała zniesienie ograniczeń dotyczących organizmów modyfikowanych genetycznie (GMO). Będzie także kupowała w imieniu wszystkich państw UE eksperymentalne, niesprawdzone szczepionki.
Jak informuje portal euractiv.com, Bruksela jest gotowa poluzować swoje stanowisko wobec GMO, by uniknąć „wąskich gardeł” w badaniach klinicznych z udziałem wielu krajów. Obecne przepisy dotyczące GMO nie przewidują pilnych sytuacji, które skutkują bardzo złożonymi i czasochłonnymi procedurami – przekonuje Komisja, mówiąc, że „istnieje znaczna różnorodność w państwach członkowskich w zakresie wymagań krajowych i procedur wdrażających dyrektywy dotyczące GMO”.
Potencjalne szczepionki opracowywane obecnie przez firmy farmaceutyczne, takie jak AstraZeneca i Johnson & Johnson, zawierają lub składają się z białek organizmów genetycznie modyfikowanych. Proponowane „odstępstwo”, które musi jeszcze zostać poddane pod głosowanie zarówno przez Parlament Europejski, jak i Radę, będzie obowiązywać przez okres, w którym COVID-19 będzie uważany za stan zagrożenia zdrowia publicznego. Jak się okazuje, złagodzone zasady będą miały zastosowanie nie tylko do badań klinicznych z udziałem potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19, ale także do leczenia pacjentów.
Komisja wezwała do szybkiego przyjęcia stosownych regulacji, by umożliwić przeprowadzenie badań klinicznych w Europie. Niemiecki poseł Peter Liese, rzecznik Europejskiej Partii Ludowej ds. zdrowia, zgodził się z naciskiem Komisji na jak najszybsze uchylenie obostrzeń, mówiąc, że należy to zrobić przed przerwą letnią. – Wykonanie tego w ciągu trzech tygodni jest wyzwaniem, ale w Parlamencie w przeszłości stosowaliśmy przyspieszone procedury dotyczące mniej istotnych kwestii – stwierdził. Chociaż GMO jest kontrowersyjne, Liese przekonywał, że ”‹”‹proponowana tymczasowa zmiana przepisów byłaby „niewielka” i „bardzo ukierunkowana, mając na celu europejską ocenę ryzyka związanego z GMO”.
Pierwsza debata na temat wniosku planowana jest w komisji środowiska i zdrowia Parlamentu Europejskiego (ENVI) w poniedziałek (22 czerwca) z udziałem komisarz ds. zdrowia Stelli Kyriakides.
Unijny organ wykonawczy zaproponował również bardziej elastyczne podejście do innych procesów regulacyjnych, takich jak przyspieszona procedura wydawania zezwoleń rynkowych oraz wymagań dotyczących etykietowania i pakowania szczepionek. Na przykład skróceniu ma ulec okres konsultacji z państwami członkowskimi i procedura autoryzacji Komisji z dziewięciu tygodni do jednego
Wezwanie do większej elastyczności w ramach regulacyjnych UE zostało uwzględnione w strategii Komisji dotyczącej szczepionek, zaprezentowanej w środę (17 czerwca), która ma na celu przyspieszenie opracowywania, produkcji i wdrażania szczepionek przeciwko COVID-19.
W strategii Komisja zaproponowała 2,7 mld euro z Instrumentu Wsparcia Nadzwyczajnego na zakup szczepionek COVID-19 z góry, wykorzystując umowy o wcześniejszym zakupie (APA) i zawierając umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich.
Cztery państwa, które już zawarły umowę z producentem Astra Zeneca na dostawę eksperymentalnej szczepionki COVID-19: Francja, Niemcy, Włochy i Holandia naciskają na KE, by zamówiła i zakupiła w imieniu wszystkich państw członkowskich szczepionkę firmy brytyjsko-szwedzkiej. Chodzi o utrzymanie produkcji w Europie.
Inicjatywa tych krajów została skrytykowana przez inne państwa członkowskie podczas posiedzenia Rady UE ds. zdrowia w dniu 12 czerwca. – Wspólna praca zwiększy nasze szanse na zapewnienie dostępu do bezpiecznej i skutecznej szczepionki na taką skalę, jakiej potrzebujemy i tak szybko, jak to możliwe – przekonywała komisarz ds. zdrowia, Stella Kyriakides.
W przeddzień uruchomienia strategii Komisji Europejskiej dotyczącej szczepionek Włochy, Francja, Niemcy i Holandia zawarły umowę z AstraZeneca na dostawę potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19.
Europejska strategia, mająca przyspieszyć opracowanie, produkcję i dystrybucję szczepionek przeciwko COVID-19 ma być remedium KE na obecną pandemię. Ma pozwolić zaoszczędzić miliardy euro. Komisja wskazuje, że otrzymała mandat od unijnych ministrów zdrowia, by zaproponować wspólne podejście.
Przewodnicząca Komisji, Ursula von der Leyen zaznaczyła podczas prezentacji strategii, że „to moment nauki i solidarności.” – Jeszcze nic nie jest pewne, ale jestem przekonana, że możemy zmobilizować odpowiednie zasoby, by opracować szczepionkę i raz na zawsze pokonać wirusa. Musimy być gotowi do produkcji i użycia takiej szczepionki w Europie i na świecie. Szczepionka będzie przełomem w walce z koronawirusem i świadectwem tego, co partnerzy mogą osiągnąć, gdy połączą swoje pomysły, badania i zasoby. Unia Europejska zrobi wszystko, co w jej mocy, by zapewnić dostęp do szczepionki wszystkim ludziom na świecie, niezależnie od miejsca zamieszkania – mówiła.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, Stella Kyriakides dodała, że szczepionka stanowi „najlepszą szansę trwałego wyjścia z kryzysu związanego z COVID-19.” – Nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie będą bezpieczni. Skorzystamy ze wszelkich dostępnych możliwości, aby chronić obywateli UE i całego świata – komentowała.
Komisja znacznie skraca okres opracowywania i dystrybucji szczepionek, co może się odbić na ich bezpieczeństwie. Szczepionki miałyby powstawać w ciągu 12 do 18 miesięcy, jeżeli nie wcześniej. „Realizacja tego złożonego przedsięwzięcia wymaga równolegle prowadzenia badań klinicznych i inwestycji w zdolności produkcyjne, co pozwoli na produkcję milionów lub nawet miliardów dawek szczepionki” – podkreśla KE,
Innymi słowy, produkcja eksperymentalnych szczepionek na masową skalę będzie realizowana nawet, jeśli nie sprawdzono jej działania ani nie ma pewności co do jej skuteczności oraz bezpieczeństwa.
„Unia Europejska nie będzie bezpieczna, dopóki cały świat nie uzyska dostępu do szczepionki, więc zarówno UE, jak i jej państwa członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie, by szczepionka ta była powszechnie dostępna” – napisała na swojej stronie KE.
Wszystkie działania KE są podporządkowane sojuszowi szczepionkowemu czterech państw: Francji, Niemiec, Włoch i Holandii. Komisji zależy na upowszechnieniu szczepionki nie tylko w Europie, ale także na całym świecie. Pozwoliłoby to na utrzymanie produkcji rodzimym firmom farmaceutycznym.
Dlatego Bruksela zamierza z wyprzedzeniem zamawiać eksperymentalne szczepionki u producentów w imieniu wszystkich państw członkowskich za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Oprócz tych umów możliwe będzie udostępnienie dodatkowego finansowania.
Komisja zabiega także o dostosowanie ram prawnych UE do obecnej sytuacji, którą uznano za „pilną” i wykorzystania „elastyczności regulacyjnej” w celu „przyspieszenia opracowania, zatwierdzenia i dostępności szczepionek, zachowując jednocześnie normy ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności”.
„Aby wspierać przedsiębiorstwa w szybkim opracowaniu i produkcji szczepionki, Komisja zawrze umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek szczepionki w określonym terminie Komisja sfinansuje część kosztów ponoszonych z góry przez producentów szczepionek. Zostanie to zrealizowane za pośrednictwem umów zakupu z wyprzedzeniem. Przekazane środki będą traktowane jako zaliczka na szczepionki, które zostaną faktycznie zakupione przez państwa członkowskie” – czytamy na stronie Komisji.
2,7 mld euro będzie pochodzić z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, a dodatkowe środki będą dostępne w formie pożyczek z Europejskiego Banku Inwestycyjnego.
Komisja wyjaśnia, że „zawsze istnieje ryzyko, że potencjalne szczepionki, które otrzymają wsparcie, nie przejdą pomyślnie badań klinicznych. Strategia przypomina w związku z tym polisę ubezpieczeniową, która przenosi część ryzyka z przemysłu na organy publiczne w zamian za zapewnienie państwom członkowskim sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionki, jeżeli zostanie ona wynaleziona”.
„Elastyczność regulacyjna” ma polegać na przyspieszonej procedurze udzielania zezwoleń, elastyczności w zakresie etykietowania i opakowań oraz wprowadzeniu tymczasowych odstępstw od niektórych przepisów dotyczących GMO w celu przyspieszenia badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19 oraz leków zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie.
KE włączyła się we współpracę z innymi organizacjami międzynarodowymi w celu zebrania środków na produkcję szczepionek. Kulminacją inicjatywy, która zgromadziła blisko 10 mld euro, będzie szczyt w dniu 27 czerwca 2020 r. Jej celem jest włączenie innych krajów, by sfinansowały i zakupiły z góry produkowane na masową skalę eksperymentalne szczepionki, które nie wiadomo, czy będą skuteczne.
Innym problemem jest bezpieczeństwo szczepionek produkowanych na bazie GMO. Mogą one wywoływać szereg skutków ubocznych.
Źródło: euractiv.com, ec.europa.eu
AS
[Wybrane wypowiedzi internautów pod w/w tekstem na stronie źródłowej:]
Pandemii nie ma, trupów ścielających się na ulicach nie ma, wirus nie groźny w sumie, no to co mamy i co przed dnami? mamy strach, bandytyzm, rabunek, wielkie kłamstwo, biznes, totalitaryzm, hitlerowskie posłuszeństwo, rewolucje, grabież, upadek i prześladowanie, a przed nami chipowanie, niewola i oddanie nie jako numer obozowy antychrystowi, no i po wprowadzeniu numerów seryjnych nikt nie będzie mógł ni kupić, ni sprzedać, poza tym kolejna pandemia i nowy wirus.
medicine
Podobna akcja ze szczepieniem była przy „świńskiej grypie” wiele osób do teraz płaci zdrowiem.
Obserwator
Okazuje się że tzw. Covid 19 jest dobry na wszystko. Można łatwo i bezboleśnie znosić wszystkie procedury bezpieczeństwa mając na sztandarze zwycięstwo nad Covid. I nic to że virus mutuje, nic to – że na zwykłą grypę nie ma po tylu latach skutecznej szczepionki. Logiczne myślenie jest zjawiskiem coraz rzadziej spotykanym w świecie. Ale dla międzynarodowych korporacji to złoty czas. Wreszcie moga robić wszystko dla osiągania zysków, i to w majestacie prawa.
PM
Wychodzi szydło z worka. Mówimy COVID, a dopowiadamy GMO.
Ryś
„Nikt nie jest bezpieczny, dopóki wszyscy nie będą bezpieczni. Skorzystamy ze wszelkich dostępnych możliwości, aby chronić obywateli UE i całego świata ? komentowała.” Czym to się rożni od totalitaryzmu ? – niczym, no ale UE UE Uber ales, prawie każdy Polak ci to powie.
nik